可分离式系线磁控胶囊内镜诊断肝硬化食管胃静脉曲张准确性的多中心研究首次明确了中国原创的可分离式系线磁控胶囊内镜技术诊断肝硬化食管胃静脉曲张安全、准确，有望替代传统电子胃镜成为肝硬化患者筛查和监测食管胃静脉曲张的一线检查方式。

2024年3月5日，《英国医学杂志》（BMJ）发表了海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）李兆申院士、廖专教授团队的一项前瞻性、多中心研究，以传统电子胃镜（OGD）为参考标准，首次明确可分离式系线磁控胶囊内镜（ds-MCE）是一种高度准确且安全的诊断工具，可用于检测和分级肝硬化食管胃底静脉曲张，有望替代OGD成为肝硬化患者筛查和监测食管胃静脉曲张的一线检查方式。

该研究覆盖了中国14个医学中心，于2021年1月7日至2022年8月25日招募了607例成年（＞18岁）肝硬化患者。患者入组后首先接受ds-MCE检查，随后在48小时内接受OGD检查。以2∶1的比例将患者分为训练队列和验证队列。主要评价指标是与OGD相比，ds-MCE诊断肝硬化患者存在食管胃底静脉曲张的敏感度和特异度。次要评价指标包括ds-MCE诊断高出血风险食管静脉曲张的敏感度和特异度，以及ds-MCE诊断高出血风险食管胃静脉曲张、食管静脉曲张和胃静脉曲张的准确性。

研究结果显示，共有582例患者（95.9%）完成了ds-MCE和OGD检查。以OGD作为参考标准，ds-MCE在检测食管胃底静脉曲张的敏感度为97.5%[95%置信区间（CI）：95.5%~98.7%]，特异度为97.8%（95%CI 94.4%~99.1%）。在训练队列（393例）中，确定了以胶囊内镜下最大食管曲张静脉占胶囊图像圆周长的18%为界值。在验证队列（189例）中，ds-MCE在检测高出血风险食管静脉曲张的敏感度和特异度分别为95.8%（95%CI 89.7%~98.4%）和94.7%（95%CI 88.2%~97.7%）。ds-MCE在检测高出血风险食管胃底静脉曲张、食管静脉曲张和胃静脉曲张的准确度分别为96.3%（95%CI 92.6%~98.2%）、96.9%（95%CI 95.2%~98.0%）和96.7%（95%CI 95.0%~97.9%）。OGD检查中发生了两起严重不良事件，而ds-MCE检查中未发生任何严重不良事件。

食管胃静脉曲张是肝硬化的常见并发症，一旦破裂出血，起病急骤，病情凶险，是肝硬化患者最常见的死亡原因之一。超过50%的肝硬化患者伴发食管胃静脉曲张，其中每年有10%至30%的曲张静脉会发生破裂出血，出血患者6周病死率高达20%。因此，食管静脉曲张的准确识别和分级对及时制定干预措施和改善肝硬化患者预后高度相关。临床指南建议肝硬化患者在诊断时即进行电子胃镜筛查，并在此后定期进行监测。然而电子胃镜是一项侵入性检查，检查过程舒适度低，患者常需麻醉、镇静的支持。而肝硬化患者常伴发血小板减少、凝血功能异常等情况，检查过程中可能出现出血、穿孔等严重不良事件，麻醉胃镜也会增加麻醉相关并发症。这些因素大大制约了肝硬化患者行传统电子胃镜筛查和监测静脉曲张的积极性和依从性。因此，提供一种无创、舒适、精准的食管胃静脉曲张评估方法是目前亟待解决的关键问题，也是国际上研究的热点。

中国医工结合团队创新研发的可分离式系线磁控胶囊内镜（ds-MCE），使胶囊内镜检查从原来的被动变为可控：通过系线控制观察食管，通过体外磁场控制实现胃的全面检查，通过胃肠道蠕动完成小肠检查。在此基础上，ds-MCE实现了对食管、胃腔和小肠的全面有效评估。在此基础上，CENTERS研究团队开展了迄今为止全球最大样本量的多中心诊断准确性研究，前瞻性纳入肝硬化患者，以传统电子胃镜检查结果为参考标准，评估ds-MCE诊断肝硬化患者食管胃静脉曲张的准确性。

CENTERS研究结果显示，ds-MCE对食管胃静脉曲张的诊断敏感度和特异度分别为97.5%和97.8%。ds-MCE是一种对食管胃静脉曲张有强大鉴别能力、能够在主动控制下直接实时观察食管和胃腔的非侵入性检查方式。同时，ds-MCE还可以探查小肠，对肝硬化患者的胃肠道情况进行综合性评估。此外，ds-MCE设备的设计和功能使其能在全球广泛的医疗机构进行应用，有望优化食管胃静脉曲张筛查和监测流程。该研究结果证明了ds-MCE诊断食管胃静脉曲张准确度高，安全舒适无创，且具有进一步探查门脉高压性胃肠病的优势，有望替代传统电子胃镜成为肝硬化患者筛查和监测食管胃静脉曲张的一线检查方式。

李兆申 院士

通讯作者

中国工程院院士，海军军医大学第一附属医院消化内科主任医师、教授，第十三届全国政协委员，中国医学科学院学部委员，国家消化系统疾病临床医学研究中心主任、免疫与炎症全国重点实验室主任、国家消化内科质控中心主任

廖专 主任医师

通讯作者

上海长海医院院长，消化内科主任医师、教授、博士生导师，国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任、免疫与炎症全国重点实验室副主任、上海市胰腺疾病研究所副所长、上海市航海医学和药械转化重点实验室主任

上海长海医院胶囊内镜研究团队长期聚焦消化道胶囊内镜的临床应用。通过医工结合成功研制小肠胶囊内镜、磁控胶囊内镜，并持续创新研制多功能胶囊内镜。在此基础上建立磁控胶囊内镜检查规范化诊疗流程，牵头全国多中心大样本研究，明确磁控胶囊胃镜对胃部病变的诊断效能与传统电子胃镜相当，以封面论文发表于美国消化协会官方临床杂志；开展多项临床研究明确磁控胶囊胃镜在胃癌筛查、双抗药物致胃肠黏膜损伤、肝硬化食管胃静脉曲张等疾病中的诊断价值。在此基础上，通过医工结合持续优化磁控胶囊胃镜光电技术，创新线控技术，缩小胶囊体积，创建AI智能阅片体系和远程5G精准磁控体系，进一步提升胶囊内镜检查效能和舒适度。同时，针对消化道疾病舒适化诊疗的需求，团队通过医工结合研发智能振动胶囊、生理参数检测胶囊、超声胶囊内镜、释药胶囊内镜、采样胶囊等多种新型多功能胶囊内镜，深入开展动物实验和临床研究验证应用效能。目前，团队累计发表相关领域SCI论文40余篇，中文论文50余篇，研究成果被写入13部国内外指南。牵头制定胶囊内镜临床指南4部，主编胶囊内镜专著2部，主持基金课题10余项，获批发明专利12项。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

END