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成果名称：通心络与急性缺血性卒中患者的功能预后：一项随机临床试验
Tongxinluo and Functional Outcomes Among Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial
发表期刊：JAMA Netw Open，IF（2023）：10.5
通讯作者：董强
主要作者单位：复旦大学附属华山医院
既往研究表明，神经保护剂在治疗急性缺血性卒中（AIS）方面的疗效有限。而通心络胶囊作为一种源自中药的新型神经保护剂，因其抗炎特性已被证实能稳定动物模型及心肌梗死患者的脆弱斑块，备受关注。
为评估通心络胶囊在治疗AIS患者中的疗效与安全性，复旦大学附属华山医院董强教授牵头，开展了一项多中心、开放标签、双盲、随机临床试验。该试验自2014年3月1日至2016年10月31日在中国50家医院实施，共纳入2007名AIS患者，其入院时NIHSS评分为4～22分。数据分析在2016年11月14日至2017年11月16日期间完成。
符合条件的患者在症状出现72小时内被随机分为通心络胶囊组和对照组，每日分别口服4粒通心络胶囊或安慰剂胶囊，每日3次，持续90天。同时，所有患者均根据指南接受其他标准治疗。
研究主要结局指标为随机分组后第90天的良好功能结局，定义为改良Rankin量表（mRS）评分为0～1分（其中0分表示无神经功能缺损、无症状或完全康复，6分表示死亡）。所有统计分析均在改良意向治疗人群中进行，该人群包括所有接受随机分组、接受任何治疗并完成治疗后评估的患者。
在随机分配的2007例AIS患者中，有1946例（96.5%）被纳入改良意向治疗分析（通心络胶囊组973例，对照组973例），平均年龄为60.5岁（标准差9.2岁），其中男性占69.0%（1342例）。与对照组相比，通心络胶囊组患者在90天时获得良好功能结局的比例显著更高（mRS评分为0～1的患者比例：通心络胶囊组640例（65.8%），对照组575例（59.1%）；比值比 1.33；95%CI 1.11～1.60；P=0.002）。预先指定的亚组分析显示，在所有亚组中，通心络胶囊的额外治疗均表现出相似的积极结果。
综上，对于症状出现后72小时内的AIS患者，接受通心络胶囊额外治疗更有可能获得良好的功能结局。而对于接受溶栓和血管内治疗的患者，仍需要进一步研究以深入探索通心络的疗效。
为保障疗效评估结果的科学性与可靠性，本研究构建了多层级质量控制体系，具体实施路径如下。
人员配置规范：各分中心严格执行"3+N"评分员备案制度，核心要求包括：
基础配置：固定≥3名经认证的专职评分员；
评估一致性原则：实行受试者-评分员绑定机制，确保同一受试者所有访视点由固定评分员完成评估。
建立三级培训体系保障评估质量
由组长单位神经内科领域权威评分专家组建培训组，实施：
理论模块：量表解读/评分细则/常见误区；
实操模块：典型病例模拟评估训练；
双盲考核：随机抽取20%案例进行背对背评分一致性检验。
准入考核：设置理论（≥85分）与实操（Cohen's Kappa≥0.8）双达标标准；
持续考核：每季度进行10%病例的随机复评，维持评分的客观性和准确性。
执行“三必须”原则：
必须完成岗前强化培训；
必须通过现场模拟评估；
必须签署标准化操作承诺书。
采用中央随机抽查（≥30%病例）与智能逻辑校验双轨并行的质量控制模式，对异常波动数据（评分变化＞15%）启动三级复核流程。
本体系通过人员资质把控、标准化培训、动态质量监控三大维度的协同作用，从源头确保量表评估的客观性、一致性和可溯性，为研究结果的可信度提供系统性保障。
【守护科研温度的最后一公里】
在北方某三甲医院分中心，年过七旬的受试者张大爷（化名）与项目组共同谱写了一曲科研人文协奏曲。入组时，神经内科王主任用通俗易懂的方言，将研究方案反复讲解三遍，直到老人布满老茧的手在知情同意书上郑重签下了自己的名字。
治疗期间，这对父子展现了令人动容的配合度：张大爷和儿子每个访视点均配合研究者完成量表评估。当需要完成第三个月关键终点访视时，意外却突然降临——儿子所在工地因赶工期严禁请假，而行动不便的老人在零下15度的寒冬根本无法独自出行。
“王大夫，不能按时去医院做检查，这可咋办啊！”电话里传来儿子哽咽的声音。项目组立即启动应急预案：研究护士长翻出受试者档案，反复核查所有评估节点的完整性；质控专员连夜搭建远程评估系统却因老人无法完成医生指令而受阻。
最终，在伦理委员会特批下，研究团队做出暖心决定：2015年1月19日18:47分，王主任带着移动诊疗箱登上医院120急救车，在严寒中驶向30公里外的山村。当救护车特有的蓝光划破夜幕，张大爷早已眼含热泪在村口等待多时，身旁的茶水已经为研究人员准备妥当。
这场特殊的"科研出诊"不仅收获了完整的疗效数据，更感动了更多的研究人员和受试者。正如监察员在原始记录中的批注：“冰冷的评分量表背后，是滚烫的医者仁心。”
复旦大学附属华山医院
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