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成果名称： 即兴边支补救策略中应用药物涂层球囊治疗分支血管的前瞻性、多中心、随机对照DCB-BIF临床研究
Drug-Coated Balloon Angioplasty of the Side Branch During Provisional Stenting: The Multicenter Randomized DCB-BIF Trial
发表期刊：《美国心脏病学会杂志》JACC(IF: 21.7)
通讯作者：陈绍良
第一作者：高晓飞
主要作者单位：南京市第一医院 南京医科大学附属南京医院
DCB-BIF研究首次证实，药物涂层球囊（DCB）处理冠状动脉分叉病变时的临床获益。该结果为优化分叉病变介入策略提供高质量证据，推动DCB从“理论优势”向“临床获益”转化，为下一步国内外指南的更新提供循证医学证据。
在即兴边支补救策略中，药物涂层球囊（DCB）用于处理受压的分支血管已成为有潜力的处理策略，但DCB在冠状动脉分叉病变中的益处仍不明确。DCB-BIF研究旨在探讨在简单、真性分叉病变患者中，与非顺应性球囊（NCB）相比，药物涂层球囊（DCB）用于受累分支血管是否能改善患者的预后。
在这项多中心、随机对照试验中，纳入了来自中国、印度尼西亚、意大利和韩国的22个中心收治的冠脉真性分叉病变患者，在主血管支架置入后分支血管狭窄≥70%的情况下，患者被随机分配到DCB或NCB组。主要终点是1年随访时的主要不良心脏事件，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合终点。
从2020年9月8日至2023年6月2日，共有784例真性冠状动脉分叉病变且主血管支架置入并伴有分支血管严重受累的患者被随机分配到DCB组（n=391）或NCB组（n=393）。所有患者均完成了1年随访。DCB组有28例患者发生主要终点事件，NCB组有49例患者发生主要终点事件[7.2%对12.5%；风险比（HR）：0.56；95%置信区间（CI）：0.35~0.88；P=0.013），这一差异主要是由于心肌梗死的减少所致。两组在手术成功率、转为双支架策略的比例、全因死亡、血运重建或支架血栓形成方面均无显著差异。
DCB-BIF研究作为首项多中心随机对照试验（RCT），聚焦冠状动脉分叉病变介入治疗中的核心难题——分支血管处理，其科学价值与实践意义如下：
1. 分叉病变占PCI病例的15%~20%，其介入治疗因血流动力学复杂、再狭窄率高而极具挑战。DCB-BIF研究首次通过RCT设计，直接比较DCB与NCB处理受累分支血管的疗效差异，填补了DCB在分叉病变领域的高级别证据空白。研究纳入中国、意大利等多国22个中心的784例患者，严格限定为Medina 1,1,1或1,0,1型真性分叉病变，主支支架置入后分支狭窄≥70%，确保人群同质化，结论更具普适性。
2. 主要终点显著改善：DCB组1年主要不良心脏事件（MACE）风险较NCB组明显降低，主要归因于心肌梗死发生率下降。值得注意的是，两组全因死亡、血运重建及支架血栓发生率无差异，提示DCB的优势并非源于即刻手术效果，而是通过改善血管修复生物学过程实现的远期获益。
3. 分叉病变介入的范式转变：DCB-BIF研究支持将DCB作为分支处理的优选方案，尤其适合追求简化术式（避免双支架）或高出血风险（需缩短双抗疗程）的患者。结合主支药物支架（DES）与侧支DCB的“Hybrid策略”，可能成为分叉病变治疗的新标准。
4. 需要注意的是，本研究排除了左主干、慢性闭塞病变及严重钙化病变，结论是否适用于复杂分叉病变需进一步验证。此外，仅1年随访难以评估DCB的长期疗效（如晚期追赶现象）。
5. DCB的扩张压力、持续时间等操作细节可能影响疗效，但研究未统一规范。建议制定分叉病变DCB应用的标准化流程，如预处理评估标准、药物释放参数等。
DCB-BIF研究是分叉病变介入治疗领域的重要里程碑，其成果不仅为DCB的临床应用提供了高质量证据，更推动了介入策略从“结构修复”向“功能优化”的转变。陈绍良教授团队通过跨国合作，再次彰显了中国学者在心血管介入研究中的国际影响力。未来，随着DCB适应证的拓展及操作技术的标准化，分叉病变治疗有望进入更精准、更安全的“DCB时代”。
陈绍良
通讯作者
南京市第一医院心血管内科主任，医学博士，主任医师，博士生导师
享受国务院政府特殊津贴，获原卫生部突出贡献中青年专家、江苏省333高层次人才培养第一层次、江苏省突出医学成就奖、第一批江苏卫生领军人才、科教强卫工程医学杰出人才、南京市科技功臣、南京市劳动模范、南京市政府参事等荣誉称号。
学术兼职：担任美国心脏病学院（ACC）及美国心脏学会（AHA）多个专科委员会委员、美国心血管造影与介入协会(FSCAI)董事会成员、美国生物化学及分子生物学会（ASBMB）委员、欧洲心脏学会（ESC）委员、亚太分叉病变俱乐部（APC）及CBS大会主席、亚太介入心脏病学会（APSIC）理事，国家卫生健康委能力建设和继续教育心血管病学专家委员会副主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会副会长、中国研究型医院协会心血管循证与精准医学专业委员会副主任委员、中华医学会心血管病分会心血管临床研究学组组长、中国病理生理学会血管医学专业委员会常委等。担任JACC Cardiovascular Interventions杂志特约编委及中国区副主编、European Heart Journal中文版副主编，Cardiology Discovery副主编，Catheterization Cardiolovascular Interventions及EuroIntervention的特约编委等杂志的编委及多个SCI杂志审稿人。
高晓飞
第一作者
医学博士，副主任医师，南京市第一医院心内科行政副主任，导管室主任。
学术兼职：欧洲心脏病学会Fellow（FESC），入选江苏省青年人才托举工程，南京市杰青，南京市中青年拔尖人才，亚洲心脏病学会结构性心脏病理事会秘书长，江苏省研究型医院学会结构性心脏病专委会委员。
国家公派德国海德堡大学访问学者。以第一作者发表学术论文30余篇，相关论文收录在Lancet、JACC、 Ann Intern Med、JACC Cardiovasc Interv、EuroIntervention、ATVB等心血管权威期刊上，部分成果被欧美指南引用。多个SCI杂志审稿人。主持国家自然科学基金1项，主持或参与省市级课题13项，参编著作5部。
陈绍良教授牵头的南京市第一医院心血管内科作为“十四五”江苏省心血管病医学创新中心，构建了集临床诊疗与科研创新于一体的综合平台。学科现设六大心血管介入病区、2个CCU及7个国际标准化心脏导管中心，并设有心脏分子生物学与冠状动脉影像学研究中心，开放床位330张，配备完善的无创心血管检查平台。中心年PCI手术量逾7000例，复杂病例诊疗经验丰富。近二十年来，团队累计发表SCI论文400余篇，其中《柳叶刀》2篇、《欧洲心脏杂志》2篇及《美国心脏病学会杂志》5篇，产出了具有国际影响力的DK CRUSH、ULTIMATE、DEFINITION、PADN等系列原创研究成果，具备成熟的临床研究全流程实施能力。2020年荣膺《欧洲心脏杂志》"世界卓越心脏中心"称号，核心成员多次受邀在TCT、ESC、ACC、EuroPCR等顶级学术会议进行主题报告及手术直播演示，并赴国内外千余家医疗机构开展示教手术，形成显著的学术辐射效应。完善的科研体系与广泛的国际合作网络，为开展国际多中心临床研究奠定坚实基础。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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