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今日药闻|药物警戒快讯之JAK抑制剂

2022-12-07作者：论坛报小璐资讯

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欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期已建议采取措施，旨在将用于治疗几种慢性炎症疾病的JAK（Janus kinase）抑制剂的严重副作用风险降至最低。这些副作用包括心血管疾病、血栓、癌症和严重感染。

PRAC建议，只有在没有合适的替代治疗方法的情况下，才应将这些药物用于以下患者：65岁或以上、有重大心血管疾病（如心脏病发作或中风）相关风险增加、正在吸烟或有长期吸烟史，以及癌症风险增加的患者。PRAC还建议，除上述情况外，对有肺部和深静脉血栓（静脉血栓栓塞，VTE）危险因素的患者慎用JAK抑制剂。此外，对于一些可能有VTE、癌症或重大心血管疾患风险的患者群体，应减少剂量。

上述建议是在对现有数据进行审查后得出的，包括一项来自JAK抑制剂托法替布（tofacitinib）的临床试验的最终结果，以及另一种JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）的一项观察性研究的初步发现。本审查中的JAK抑制剂涉及阿布昔替尼（abrocitinib）、非戈替尼（filgotinib）、巴瑞替尼（baricitinib）、乌帕替尼（upadacitinib）、托法替布（tofacitinib）。上述药物中的活性物质通过阻断被称为JAK的酶的作用而发挥药效，这些酶在这些慢性炎症疾病中发生的炎症过程中起着关键作用。通过阻断JAK的作用，上述药物有助于减轻这些疾病的炎症和其他症状。

还有一些JAK抑制剂用于治疗骨髓增生性疾病，本次审查不包括这些药物；该审查也未涵盖在新冠肺炎短期治疗中使用巴瑞替尼的情况，欧洲药品管理局正在对其进行评估。

在审查期间，PRAC征求了由风湿病专家、皮肤病专家、胃肠病专家和患者代表组成的专家组的意见。该审查确认了与TNF-α抑制剂相比，托法替布增加了重大心血管疾患、癌症、VTE、严重感染和全因死亡的风险。PRAC现已得出结论，这些安全性发现适用于JAK抑制剂所有已批准的涉及治疗慢性炎症疾病的适应证（类风湿关节炎、银屑病关节炎、青少年特发性关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和斑秃）。

用于治疗慢性炎症疾病的JAK抑制剂的说明书信息将更新以添加新的警告和安全性建议。此外，针对患者和医务人员的教育材料也将相应进行修订。对JAK抑制剂治疗或其相关的严重副作用风险有疑问的患者应联系医生。

来源：国家药品监督管理局