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成果名称：罗沙司他与中国慢性肾脏病贫血患者口服铁剂吸收的研究：一项随机、开放标签、4期试验（ALTAI）
发表期刊：《治疗进展》［Advances in Therapy IF（2023）： 3.4］
通讯作者：李雪梅
主要作者单位：北京协和医院
慢性肾脏病（CKD）贫血发病率高，且与多种疾病状况相关。铁代谢紊乱是CKD患者贫血的重要原因。
ALTAI是一项随机、开放标签对照的4期试验，旨在研究罗沙司他相较于重组人促红细胞生成素（rHuEPO）在治疗慢性肾脏病4/5期贫血患者中对胃肠道铁吸收的疗效。主要终点指标是单次口服铁剂后，从基线至第15天胃肠道铁吸收（血清铁浓度-时间曲线下面积；AUC0–3h）的变化。
25例患者被按1:1的比例随机分配至罗沙司他组（n=13）或rHuEPO组（n=12），平均年龄为55.1岁。两组的基线铁指标相似。从基线至第15天，罗沙司他组和rHuEPO组的血清铁AUC0–3h变化在统计学上无显著差异。罗沙司他组血清铁AUC0–3h从基线的平均（SD）变化为11.3（28.2）g×3 h/dl，而rHuEPO组为-0.3（9.7）g×3 h/dl。罗沙司他治疗与肝肽减少以及转铁蛋白、可溶性转铁蛋白受体和总铁结合力（TIBC）增加相关，具有名义显著性。罗沙司他组和rHuEPO组发生一项或多项不良事件的患者比例分别为38.5%和16.7%。
本研究显示，罗沙司他与rHuEPO在铁吸收方面无显著差异，但由于样本量不足，因此还需要进一步研究验证。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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