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成果名称：SHR7280（一种非肽类GnRH拮抗剂）治疗绝经前子宫内膜异位症女性的安全性、药代动力学和药效学：一项随机、双盲、安慰剂对照1期研究
发表期刊：《临床药物动力学》[Clinical Pharmacokinetics，IF（2022）：4.3]
通讯作者：郭红燕
主要作者单位：北京大学第三医院
口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂常用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛。北京大学第三医院郭红燕教授牵头，对非肽类GnRH拮抗剂SHR7280在绝经前子宫内膜异位症患者中的安全性、药代动力学和药效学进行了评估。
研究结果显示，SHR7280在200 mg QD、300 mg QD 和200 mg BID的剂量方案下均显示出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，为随后的2期试验中进一步开发SHR7280治疗子宫内膜异位症相关疼痛提供了有力证据。
该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的设计方式，纳入了30例绝经前患有子宫内膜异位症的女性，并随机分为2组，其中24例接受SHR7280治疗；6例接受安慰剂治疗。所有患者接受连续21天的SHR7280或安慰剂治疗，治疗剂量从每日1次（QD）200 mg开始，随后递增至每日1次300 mg和每日2次（BID）200 mg，并全面评估患者在治疗过程中的安全性、药代动力学和药效学参数。
安全性方面，患者对SHR7280的耐受性良好。SHR7280组有19例（79.2%）患者报告了不良事件；安慰剂组中有5例（83.3%）患者报告了不良事件。这些不良事件多为轻度，未发生重度不良事件。
药代动力学数据显示，SHR7280具有吸收快的特征。在200 mg QD、300 mg QD和200 mg BID的剂量方案下，SHR7280血浆浓度达到最大值的时间分别为1.0 h、1.0 h和0.8 h。SHR7280的血浆浓度表现出剂量依赖性特征，稳态下平均半衰期分别为6.9 h、7.4 h时和2.8 h，几乎未观察到药物积累现象。
药效学分析表明，SHR7280能有效抑制雌二醇和黄体生成素，并以剂量依赖性方式抑制孕酮水平升高。值得一提的是，300 mg QD和200 mg BID剂量的SHR7280能够在整个治疗期间将雌二醇水平稳定控制在预期的治疗窗口内（20～50 pg/ml）
综上所述，SHR7280在200 mg QD、300 mg QD 和200 mg BID的剂量方案下均显示出良好的安全性，吸收快，血浆浓度表现出剂量依赖性的特征，几乎未观察到药物积累现象，并且在整个治疗期间可将雌二醇水平稳定控制在预期的治疗窗口内。这些结果为在后续2期试验中进一步探索SHR7280治疗子宫内膜异位症相关疼痛提供了有力的证据支持。
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