壹生资讯-NEJM重磅：阿尔茨海默病治疗取得重大突破！3期试验证明药物可减缓痴呆

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2022-12-14作者：医学论坛报秋宇资讯

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阿尔茨海默病（AD），俗称痴呆症，是一个具有高经济和社会负担的全球健康问题。全球约有5000万痴呆症病例，每年新增约有1000万例，在中国，有上千万AD患者，位居全球第一。

一直以来，AD的发病机制仍然没有形成定论，也没有十分有效的方案来预防或治愈AD。

近期，《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一项的3期临床研究论文。结果显示，在lecanemab治疗的18个月内，药物减少了痴呆样淀粉蛋白，病情发展减缓了27%。

Lecanemab是一款用于治疗早期AD的人源化单克隆抗体，其主要靶向β淀粉样蛋白的各种聚集体，包括寡聚体、原纤维和纤维等。

在该研究中，研究人员进行了一项为期18个月、多中心、双盲的3期试验，共招募了1795例患有早期AD的参与者，年龄在50～90岁之间，参与者被随机分为2组，以1:1的比例随机分配至lecanemab组或安慰剂组。研究人员通过AD评估量表和淀粉样蛋白变化评估了治疗18个月时的痴呆治疗情况。

总的来讲，898人被分配至注射lecanemab组，897人被分配至安慰剂组，两组的基线平均痴呆评分为3.2（0～18，越高表示损伤越大）。

18个月后，lecanemab组痴呆评分下降至1.21，安慰剂组为1.66。与安慰剂相比，lecanemab组患者认知下降速度减缓了27％，病情进展明显更慢。

研究人员又分析了痴呆样淀粉蛋白，lecanemab组的基线平均淀粉样蛋白水平为77.92，安慰剂组为75.03（0～90，越高表示损伤越大）。

18个月时，lecanemab组淀粉样蛋白水平下降了55.48，而安慰剂组仅下降了3.64。

对于安全性，研究人员分析了死亡人数和淀粉样蛋白相关成像异常（Aria）。

结果显示，lecanemab组有8人死亡，安慰剂组有7人死亡，接受lecanemab治疗的患者中约有12.6%存在Aria，而在安慰剂组中有1.7%患上了Aria，但研究人员认为，这些死亡和Aria与lecanemab不相关。

值得一提的是，这是全球首款在最后临床试验阶段中仍然具有明显抑制AD病情发展的药物。

研究人员表示，这是第一种为AD患者提供真正治疗选择的药物，这项研究具有重大意义，是终结AD的开端，开辟了AD治疗的新时代。

总之，在早期AD患者中，18个月时，lecanemab降低了淀粉样蛋白水平，减缓了27%病情进展，但有不良事件，需要更长时间的试验来确定疗效和安全性。

来源：医诺维

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