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成果名称：Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma 【(aHCC)Ⅲ期ALTN-AK105-Ⅲ-02研究的主要结果：安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌（aHCC）一线（1L）治疗】
发表期刊：2024 ESMO 年会LBA
主要作者：周俭
主要作者单位：复旦大学附属中山医院
这项随机、对照、开放标签、多中心、Ⅲ期研究旨在评估安罗替尼（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit-TKI）+ penpuliumab（抗PD-1 IgG1单克隆抗体）与索拉非尼作为aHCC 1L治疗的疗效和安全性。
符合条件aHCC患者被2:1随机分配到安罗替尼（10mg，po，qd，d1~14）+ 派安普利单抗（200 mg，iv，q3w）或索拉非尼（400 mg，po，bid）组。根据大血管侵袭和/或肝外转移、基线血清AFP水平（<400 对≥400 ng/mL）和ECOG PS 状态评分（0 对1）对患者进行分层。
两个主要研究终点是无进展生存（PFS）期（根据IRC的RECIST v1.1评估）和总生存（OS）期；次要研究终点包括PFS期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
在312例PFS事件发生后进行PFS数据的最终分析，在332例死亡后进行OS数据的计划中期分析。
649例患者随机分组（安罗替尼+派安普利单抗，433例；索拉非尼，216例）。人口统计特征和基线特征在各组间整体平衡。总体而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外转移。
在对PFS进行最终分析时（数据截止日期：2023年6月5日），发生了313例PFS事件。安罗替尼+派安普利单抗与索拉非尼的中位PFS期显著改善[6.9（95% CI：5.8~8.0） 个月 对 2.8（2.7~4.1）个月；HR 0.53（95% CI：0.41~0.68）；P<0.0001]。在对OS期的中期分析中（数据截止日期：2024年1月29日），发生了338例OS事件。安罗替尼+派安普利单抗与索拉非尼的中位生存期显著延长[16.5个月（95% CI：14.7~19.7个月） 对 13.2个月（95% CI：9.7~16.9个月）；HR 0.69（95% CI：0.52~0.92；P= 0.0013)。
≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在安罗替尼+派安普利单抗组为48.2%，在索拉非尼组为47.4%。与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗导致剂量调整的AEs（16.2% 对 29.9%）更低。在安罗替尼+派安普利单抗治疗的患者中，任何级别免疫介导的不良事件的发生率都较低：肺炎（2.5%），结肠炎（0.9%）和肝炎（0.5%）。
与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS期和OS期，没有观察到新的安全性信号，可以作为aHCC的新的1L治疗选择。
【注：研究详情来自2024ESMO年会摘要信息】
中国医学科学院学部委员
复旦大学附属中山医院院长
复旦大学肝癌研究所常务副所长
国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范/指南》专家委员会执行主任委员
亚太原发性肝癌专家联盟(APPLE)主席
中华医学会肿瘤学分会候任主任委员
中国医师协会外科医师分会副会长兼总干事
亚太肝病研究学会(APASL)执行理事
以第一或通讯作者(包括共同)发表SCI论文129篇，H-index指数79
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 黄琳琳整理
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