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美国临床肿瘤学会(ASCO)关于早期乳腺癌辅助内分泌和化疗的生物标志物的最新指南于2022年4月19日在线发表于Journal of Clinical Oncology杂志。该临床实践指南的更新解决了以下三个主要的临床问题:①对于早期雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者,应使用哪些生物标志物来指导新诊断患者的辅助内分泌和化疗,或强化内分泌治疗的决策?②对于早期HER2+乳腺癌患者,应使用哪些生物标志物来指导辅助内分泌和化疗的决策?③对于早期三阴性乳腺癌患者,应使用哪些生物标志物来指导辅助化疗的决策?
指南建议(图1):临床医生可以使用Oncotype DX、MammaPrint、乳腺癌指数(BCI)和EndoPredict来指导绝经后或年龄>50岁的ER+、HER2-乳腺癌(淋巴结阴性或1~3个淋巴结阳性)患者的辅助内分泌和化疗决策。Prosigna和BCI可用于绝经后的淋巴结阴性的ER+、HER2-乳腺癌患者。对于绝经前患者,临床医生可能会对淋巴结阴性的ER+、HER2-乳腺癌患者使用Oncotype DX检测。目前的数据表明,无论基因组检测结果如何,有1~3个淋巴结阳性的绝经前患者都能从化疗中获益。没有关于使用基因组检测来指导≥4个淋巴结阳性患者进行辅助化疗的数据。Ki67结合其他参数或免疫组织化学4(IHC4)评分可用于未进行基因组检测的绝经后患者,以指导辅助治疗决策。BCI可用于接受5年内分泌治疗且无复发证据的0~3个淋巴结阳性的患者,以指导关于强化内分泌治疗的决策。对于HER2+或三阴性乳腺癌患者,不建议将任何检测方法用于指导治疗决策。治疗决策还应考虑疾病分期、合并症和患者偏好。
图1:指导辅助内分泌和化疗决策的生物标志物流程
Oncotype DX(21基因复发评分,21基因RS)
建议1.1 如果乳腺癌患者为淋巴结阴性,临床医生可以使用Oncotype DX检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)
建议1.2 在建议1.1中Oncotype DX复发评分≥26的患者,临床医生应提供内分泌治疗(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)
建议1.3 在建议1.1中Oncotype DX复发评分为16-25分的50岁或以下患者,临床医生可以提供内分泌治疗(类型:循证;证据等级:中;建议强度:中)
建议1.4 如果是绝经后患者,且有1~3个淋巴结阳性,临床医生可以使用Oncotype DX检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)
建议1.5 在建议1.4的患者中,临床医生应为Oncotype DX复发评分≥26的患者提供内分泌治疗(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)
建议1.6 如果患者是绝经前状态,且有1-3个淋巴结阳性,则不应使用Oncotype DX检测来指导辅助全身化疗的决策(类型:循证;证据质量:高;建议强度:中)
建议1.7 如果患者阳性淋巴结≥4个,常规临床应用Oncotype DX检测来指导辅助内分泌和化疗决策的临床效用证据不足以推荐其使用(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:中)。
资格声明:基因组分析是预后分析,可在医患治疗决策制定过程中共享。
MammaPrint(70基因)
建议1.8 如果患者年龄>50岁,且具有临床高风险乳腺癌特征,即淋巴结为阴性或1~3个淋巴结阳性,临床医生可以使用MammaPrint检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:强)
建议1.9 如果患者年龄≤50岁,且临床风险高,淋巴结阴性或1~3个淋巴结阳性,临床医生不应使用MammaPrint检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)
建议1.10 如果患者临床风险较低,无论年龄如何,常规使用MammaPrint检测来指导治疗决策的临床效用证据不足以推荐其使用(类型:循证;证据质量:中;推荐强度:中)
建议1.11 如果患者有4个以上的淋巴结阳性,常规使用MammaPrint检测来指导辅助内分泌和化疗决策的临床效用证据不足以推荐其使用(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:强)
资格声明:基因组分析是预后分析,可在医患治疗决策制定过程中共享。
EndoPredict(12基因风险评分)
建议1.12 如果患者为绝经后且淋巴结阴性或1~3个淋巴结阳性,临床医生可以使用EndoPredict检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
建议1.13 如果患者为绝经前且淋巴结阴性或1~3个淋巴结阴性,临床医生不应使用EndoPredict检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:中)
建议1.14 如果患者≥4个淋巴结阳性,常规使用EndoPredict检测指导辅助内分泌和化疗决策的临床实用性证据尚不充分(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
Prosigna (PAM50)
建议1.15 如果患者为绝经后且淋巴结阴性,临床医生可以使用Prosigna检测来指导辅助全身化疗的决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
建议1.16 如果患者为绝经前且淋巴结阴性或阳性,临床医生不应使用Prosigna检测来指导辅助全身化疗的决策(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:中)
建议1.17 如果患者为绝经后,且有1~3个淋巴结阳性,则尚无定论是否推荐使用Prosigna检测来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
建议1.18 如果患者有≥4个淋巴结阳性,常规使用Prosigna检测指导辅助内分泌和化疗决策的临床效用证据不足以推荐其使用(类型:非正式共识;证据质量:不充分;推荐强度:强)
Ki67
建议1.19 如果患者是绝经后Ⅰ-Ⅱ期乳腺癌,在无法进行多基因检测时,临床医生可以使用Ki67表达结合其他临床和病理参数来指导辅助内分泌和化疗的决策。当Ki67表达水平<5%(低增殖)或>30%(高增殖)时,Ki67表达水平可为预后提供最多信息,因为在该范围内区分数值的技术可靠性有限(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
建议1.20 如果患者是绝经后乳腺癌,使用基线Ki67表达或新辅助芳香化酶抑制剂(AI)治疗2周后Ki67水平来指导辅助内分泌治疗与辅助化疗决策的证据不充分(类型:非正式共识;证据质量:低;建议强度:弱)
建议1.21 尽管Ki67检测存在局限性,但淋巴结阳性、高危复发风险且Ki67评分≥20%〔Ki67评分是基于美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测方法〕的乳腺癌患者可接受2年的阿贝西利联合内分泌治疗(类型:循证;证据质量:中;推荐强度:强)
IHC4
建议1.22 如果患者淋巴结阴性或1~3个淋巴结阳性,临床医生可以使用IHC4检测来指导辅助内分泌和化疗的决策,前提是该检测方法已经在执行实验室进行了验证,并且多基因检测不可用(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
Oncogype DX、EndoPredict、Prosigna、Ki67或IHC4
建议1.23 如果患者为淋巴结阴性乳腺癌,并且已经接受了5年的内分泌治疗,没有复发证据,没有足够的证据推荐使用Oncotype DX、EndoPredict、Prosigna、Ki67或IHC4评分来指导强化内分泌治疗决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:中)
乳腺癌指数(BCI)
建议1.24 如果乳腺癌患者淋巴结阴性或1-3个淋巴结阳性,并且已经接受了5年的内分泌治疗,没有复发证据,临床医生可以使用BCI检测来指导包括他莫昔芬、AI或他莫昔芬序贯AI在内的强化内分泌治疗决策(类型:循证;证据质量:中;推荐强度:中)。
建议1.25 如果乳腺癌患者≥4个淋巴结阳性,并且已经接受了5年的初始内分泌治疗,没有复发的证据,使用BCI检测来指导包括他莫昔芬、AI或他莫昔芬序贯AI在内的强化内分泌治疗决策的证据不充分(类型:循证;证据质量:中;推荐强度:强)。
5年后的临床治疗评分
建议1.26 如果患者绝经后患有浸润性乳腺癌,并且在辅助内分泌治疗5年后无复发,则可以使用5年后临床治疗评分(CTS5)网络工具来计算晚期复发(5-10年之间复发)的估计风险,这可能有助于决定是否延长内分泌治疗(类型:循证;证据质量:中;推荐强度:中)。
Oncotype DX、EndoPredict、MammaPrint、BCI、Prosigna、Ki67或IHC4
建议1.27 如果患者为HER2阳性乳腺癌或三阴性乳腺癌,临床医生不应使用多参数基因表达或蛋白质分析(Oncotype DX、EndoPredict、MammaPrint、BCI、Prosigna、Ki67或IHC4)来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:强)。
肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)
建议1.28 如果患者为淋巴结阴性或淋巴结阳性ER+、HER2+或三阴性乳腺癌,临床医生不应使用TIL来指导(新)辅助内分泌和化疗的决策(类型:非正式共识;证据质量:不充分;建议强度:强)
PD-L1检测
建议1.29 如果患者为淋巴结阴性或淋巴结阳性ER+、HER2+或三阴性乳腺癌,临床医生不应使用PD-L1检测来指导(新)辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:高;建议强度:强)。
循环肿瘤细胞(CTC)
建议1.30 如果患者为淋巴结阴性或淋巴结阳性ER+、HER2+或三阴性乳腺癌,临床医生不应使用CTC来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:基于证据;证据质量:中;建议强度:强)。
循环肿瘤DNA(ctDNA)
建议1.31 如果患者为淋巴结阴性或淋巴结阳性ER+、HER2+或三阴性乳腺癌,临床医生不应使用ctDNA来指导辅助内分泌和化疗的决策(类型:循证;证据质量:中;建议强度:强)。
参考文献:Andre Fabrice,Ismaila Nofisat,Allison Kimberly H et al. Biomarkers for Adjuvant Endocrine and Chemotherapy in Early-Stage Breast Cancer: ASCO Guideline Update.[J] .J Clin Oncol, 2022, 40: 1816-1837.
声明:材料由阿斯利康支持,仅供医疗卫生专业人士参考
审批编号:CN-100547
过期日期:2023-8-5
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