壹生资讯-恶性胆管梗阻支架置入——放射性支架显著减少再狭窄

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

2018-04-14作者：爬山蜗牛资讯

恶性胆管梗阻支架置入恶性胆管梗阻支架置入

东南大学附属中大医院滕皋军教授牵头进行的一项多中心研究显示，对于无法切除的恶性胆管梗阻（MBO）患者，与传统自膨式金属支架（SEMS）相比，置入放射性支架可显著延长再狭窄发生时间及患者生存期。《肝脏病学杂志》（J Hepatol）于今年1月在线发表了该项研究。

该项随机对照多中心研究共纳入来自20家临床医院的328例无法手术切除的MBO患者。患者被平行分至放射性支架组和SEMS组。研究终点包括支架通畅情况（主要终点）、支架置入成功率、黄疸缓解率、总生存期以及并发症发生率。

结果显示，放射性支架组至发生再狭窄的时间为212天，而SEMS组为104天。放射性支架组的支架再狭窄发生率显著降低（90天时为9%对SEMS组的15%；180天时为16%对27%；1年时为21%对33%；P=0.010），生存期显著延长（中位生存期为202天对140天，P=0.020）。

两组的支架置入成功率、患者黄疸缓解率以及3/4级并发症的发生率无差异。

研究者说

东南大学附属中大医院滕皋军教授：

我国是恶性胆管梗阻高发区，且患者发现时多为晚期，支架置入和引流治疗为该阶段最有效的治疗方法。传统支架本身并无治疗肿瘤作用，肿瘤继续生长，支架置入后多在3个月左右会发生胆管再狭窄甚至闭塞。

我们在发明原创食管放射性粒子支架的基础上，研发出胆管放射性支架及配套输送系统。与传统胆管支架相比，放射性支架具有同步解除管腔梗阻和治疗恶性肿瘤双重功能，支架上的放射性碘粒子可在局部杀死肿瘤细胞。

该项前瞻性、多中心Ⅲ期随机对照试验，始于2013年，经过方案确定、伦理通过，于2013 年11 月在北美临床研究注册中心完成相关注册，2016 年3月完成328例受试者入组。

我们的这项研究证实了放射性胆管支架的临床疗效和安全性。该研究是目前世界上针对无法进行手术切除恶性胆管梗阻行胆管支架置入的最大样本量随机对照临床研究，统计论证严格，为放射性胆管支架置入成为无法进行手术切除恶性胆管梗阻的标准治疗方式提供了循证医学证据。

《中国医学论坛报》2018年4月12日 D1版

200 评论

知情同意书