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前沿快讯丨帕博利珠单抗在这一领域的效果到底如何？

2022-02-17作者：cmt佳玲资讯

乳腺癌支持护理和治疗的相关问题原创

随着国内外专家、学者对肿瘤领域诊疗的不断探索，诸多重要研究为临床提供了强有力的循证医学证据，为治疗提供了新选择，为患者带来了治疗的新希望。我们将进行“前沿快讯”专题的系列报道，对近期发表于国际权威期刊的前沿学术研究进行整理，敬请关注。

三阴性乳腺癌（TNBC）既是临床治疗的难点，也是研究的重点，近些年，国内外均不乏TNBC治疗相关的临床研究，尤其在免疫检查点抑制剂方面取得了重要研究成果。

2月10日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了TNBC领域重磅研究KEYNOTE-522的最新数据，让我们一起看看此次报告更新了哪些研究数据吧！

研究目的

Ⅲ期KEYNOTE-522研究早期分析结果显示，在新辅助化疗中加用帕博利珠单抗，可显著提高早期TNBC患者在确定性手术时的病理学完全缓解（pCR，定义为乳腺无浸润性癌且淋巴结阴性）率。但其另一个主要研究结果无事件生存（EFS）期尚未报道。

研究方法

对既往未经治疗的Ⅱ期或Ⅲ期TNBC患者进行随机分配（2∶1），接受紫杉醇+卡铂分别联合4个周期帕博利珠单抗（剂量为200 mg）或每3周一次的安慰剂，序贯4个周期多柔比星+环磷酰胺/表柔比星+环磷酰胺联合帕博利珠单抗或安慰剂的新辅助治疗。确定性手术后，患者每3周接受一次帕博利珠单抗（帕博利珠单抗-化疗组）或安慰剂（安慰剂-化疗组）辅助治疗，最多9个周期。

主要研究终点是pCR率（既往已报道）和EFS期（定义为从随机分组到疾病进展妨碍确定性手术、局部或远处复发、发生第二原发癌或任何原因死亡的时间）。研究对安全性也进行了评估。

研究结果

研究共纳入1174例患者中，其中帕博利珠单抗-化疗组784例，安慰剂-化疗组390例。第四次计划的中期分析（数据截止日期为2021年3月23日）的中位随访时间为39.1个月。

三阴性乳腺癌 2月10日.jpg

图1 KEYNOTE-522研究中36个月EFS率结果

帕博利珠单抗-化疗组估算的36个月时EFS率为84.5%[95%置信区间（CI）为81.7~86.9），而安慰剂-化疗组为76.8%（95%CI为72.2~80.7），事件或死亡的风险比（HR）=0.63，95%CI为0.48~0.82；P<0.001（图1）。不良事件主要发生在新辅助治疗阶段，且与帕博利珠单抗和化疗已确定的安全性特征一致。

研究结论

在早期TNBC患者中，与单纯新辅助化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，术后加用帕博利珠单抗辅助治疗的EFS率显著改善。

中国医学论坛报刘佳玲编译

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