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SOFT研究已证实5年他莫昔芬标准治疗的基础上联合OFS（包括LHRHa、手术去势、放疗去势）能够延长绝经前乳腺癌患者的无疾病生存期，对于曾接受辅助化疗的患者效果尤为显著1-2。LHRHa因其去雌疗效显著、安全性好，逐渐成为年轻患者OFS治疗的首选方案。为了探究辅助化疗结束后的ER+乳腺癌患者在接受5年他莫昔芬标准治疗中添加LHRHa是否会有进一步的生存获益，韩国乳腺癌研究学会（the Korean Breast Cancer Society Study Group ）开展了III期随机临床试验——ASTRRA研究。
研究目的：ASTRRA研究纳入了接受过根治性手术治疗及完成术前新辅助或术后辅助化疗的激素受体阳性患者，深入研究药物性OFS联合他莫昔芬对比他莫昔芬单药的疗效差异。
研究设计：研究共纳入I-III期绝经前45岁以下、雌激素受体阳性且接受过根治性切除术和辅助化疗的患者，入组时评估患者的卵巢功能，并且每6个月检查绝经状况（根据促卵泡激素水平及是否停经评估经期状态），持续监测2年。该试验截止2014年3月共计纳入1483例患者。经筛选，处于绝经前状态的患者随机分配至戈舍瑞林*2年+他莫昔芬*5年组（n=647,ITT）或他莫昔芬*5年单药组（n=635，ITT）。主要试验终点为无疾病生存期DFS，次要终点为总生存期OS，中位随访时间为63周。
研究结果：
戈舍瑞林+他莫昔芬相比他莫昔芬单药显著改善DFS，降低31%的复发风险。
图1.戈舍瑞林+他莫昔芬相比他莫昔芬单药改善无疾病生存期DFS
戈舍瑞林+他莫昔芬相比他莫昔芬单药显著改善OS，降低69%的死亡风险。
图2.戈舍瑞林+他莫昔芬相比他莫昔芬单药改善总生存期OS
研究中有90%以上的患者卵巢功能在化疗结束的2年内恢复。
图3.患者化疗结束的2年内的月经恢复情况
ASTRRA研究结果证实，戈舍瑞林联合他莫昔芬对比他莫昔芬单药显著降低疾病复发风险31%；同时显著降低疾病的死亡风险69%，对接受术后辅助化疗后月经恢复的ER+年轻患者具有重要的生存获益。在下期的内容中，我们将通过Intergroup研究比较药物性OFS与卵巢切除手术在降低激素水平上的效果差异。
参考文献：
1.Francis PA, et al. N Engl J Med. 2015;372:436-446.
2.Francis PA, et al. N Engl J Med. 2018;379:122-137.
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