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成果名称：延长氯吡格雷单药治疗与双联抗血小板治疗缺血和出血风险双高危的急性冠脉综合征患者：OPT-BIRISK随机临床试验
Extended Clopidogrel Monotherapy vs DAPT in Patients With Acute Coronary Syndromes at High Ischemic and Bleeding Risk: The OPT-BIRISK Randomized Clinical Trial
发表期刊：《美国医学会杂志·心脏病学》JAMA Cardiol (IF: 14.7)
通讯作者：韩雅玲
第一作者：李毅
主要作者单位：中国人民解放军北部战区总医院
OPT-BIRISK研究是首个针对同时合并高出血和高缺血风险ACS患者常规DAPT后抗血小板策略的随机对照研究。结果显示，患者在植入药物支架并完成9～12个月DAPT后，与DAPT方案相比，氯吡格雷单药治疗可实现同时降低出血和缺血风险的“双赢”。
在临床实践中，急性冠脉综合征（ACS）患者同时面临高出血和高缺血风险的情况相当常见。然而，为这类患者的长期抗血小板治疗中选择最佳的抗血小板策略仍是一大挑战，也是缺乏证据的未知领域。OPT-BIRISK研究是韩雅玲院士团队牵头在中国开展的大规模、多中心（101家中心参与）、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
研究入选7758例18~85岁接受DES并完成双联抗血小板治疗（DAPT）常规疗程9～12个月的ACS患者，均满足高出血风险和高缺血风险（双高危）临床标准。随机接受氯吡格雷75 mg/d+安慰剂治疗9个月或氯吡格雷75 mg/d+阿司匹林100 mg/d DAPT 9个月。主要终点为随机治疗9个月时的临床相关出血（BARC 2型、3型、5型出血）；关键次要终点为随机治疗9个月时的主要不良心脑血管事件（MACCE，包括全因死亡、MI、卒中或临床驱动的血运重建）。
研究结果表明，相比于氯吡格雷+阿司匹林组，氯吡格雷单药组临床相关出血事件（BARC 2型、3型或5型出血）相对风险显著降低了25%（2.5% 对3.3%，HR：0.75，95%CI：0.57~0.97，P=0.03）。同时，氯吡格雷单药组MACCE相对风险也显著降低了26%（2.6% 对3.5%，HR：0.74。95%CI：0.57~0.96，P非劣效性＜0.001；P优效性=0.02）。
总体来说，OPT-BIRISK研究是高质量临床研究的典范。在临床价值方面，研究首次创新性地提出了PCI术后ACS患者 “双高危”的概念与具体标准，为后续科学研究与临床实践提供全新视角并打下了坚实的基础。同时，研究首次聚焦于“双高危人群”的抗血小板治疗策略这一临床难点，巧妙化解了临床医生在平衡缺血与出血风险时面临的两难困境，填补了相关领域的研究空白，具有开创性意义。研究重点关注常规时程DAPT结束后合理的抗血小板治疗降阶策略，其成果为该领域提供了极具价值且可信度高的证据，有力推动了临床治疗策略的优化。
在研究设计和实施过程中，本研究采用大样本、多中心、双盲、安慰剂对照设计，这种设计最大程度上减少各类偏差与干扰因素，有力地保证了研究的科学性与可靠性。尽管研究期间遭遇新冠疫情的巨大挑战，但整个研究团队凭借高效的应对措施，在不足三年的时间内完成了全部患者的招募工作。除常规第三方监察外，主研中心团队额外对数据资料和结局事件进行了近乎全量的现场核查溯源。此外，整个研究的统计分析和文章写作是在预先制定的研究方案和统计分析计划框架下进行的，严格遵循了标准化的流程，以确保数据的准确性、完整性和分析结果的可靠性、有效性，严格遵循临床研究论文写作规范，确保论文符合学术出版的要求。
中国工程院院士，专业技术少将，主任医师，博士研究生导师。现任北部战区总医院全军心血管病研究所所长兼心内科主任，寒地心血管病全国重点实验室副主任、急危重症救治全军重点实验室主任。兼任中华医学会心血管病学分会前任主任委员、中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员、辽宁省医师协会会长、《中华心血管病杂志》、《Cardiology Discovery》、《临床军医杂志》总编辑等学术职务。
主持国内外多中心临床研究80项，在LANCET、JAMA等国际权威期刊发表。兼任上海交通大学、吉林大学、华中科技大学医学院等高等医学院校的硕/博士研究生导师，培养研究生240人。主持国家自然科学重点基金、国家重大新药创制创新药物研究课题、科技部“十二五”、“十三五”及“十四五”慢病重点专项、军委科技委173项目、军委后保部后勤科研重点项目等30余项科研项目。第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、军队及省级科技进步奖一等奖5项以及何梁何利科技进步奖、辽宁省科学技术最高奖。连续5年被国际权威资讯机构爱思唯尔(Elsevier) 列为“高被引学者年度榜单”，并入选“2024终身科学影响力全球前2%科学家”榜单。以第一/通讯作者在LANCET、JAMA、JACC、Circulation等SCI收录期刊发表论文300余篇。主编出版国家卫生健康委员会规划教材及中国医师协会指导用书3部。获授权国际（美国）发明专利3项、国家发明专利25项，其中完成成果转化1项。曾牵头制定发表60篇行业指南/共识/建议。曾获全国优秀科技工作者、全国三八红旗手、全国创新争先奖状、全军杰出专业技术人才奖、军队干部保健工作突出贡献者及高层次科技创新领军人才、“发明创业奖·人物奖”特等奖并被授予“当代发明家”等荣誉。荣立一等功、二等功各1次。
医学博士，北部战区总医院心内科，临床研究部门负责人，主任医师，博士生导师。CCCP血栓防治专业委员会委员秘书、CSC临床研究学组副组长、全军心血管病专业委员会青年委员会副主任委员、辽宁医学会心血管病分会青年委员会委员、辽宁省医师协会内科医师分会委员、《中华心血管病杂志》通讯编委、《临床军医杂志》执行副主编。
美国心脏病学会专家会员、欧洲心脏病协会专家会员。作为骨干成员参与了韩雅玲院士牵头的十二五国家科技支撑计课题和十三五国家重点研发计划项目的申报、执行及总结工作。发表SCI收录论著60余篇，以主要完成人获国家科技进步奖二等奖1项、军队及省部级科技进步奖一等奖3项，二等奖4项，参编出版专著12部，作为主要执笔人参与13项国内指南或共识的写作与发表。
北部战区总医院是全军心血管病研究所和重中之重研究所学科、中国工程院院士及中华心血管病学会主任委员科室、寒地心血管病全国重点实验室、全军急重症救治研究重点实验室、首批（军队）国家临床重点专科、首批联保部队医学重点学科、联勤保障部队心血管内科专科联盟牵头单位、国家卫健委省级心血管病防治技术牵头单位、军委后保部全军心血管介入质控中心主任委员单位。连续多年在中国医院最佳专科声誉排行榜名列前茅。科室展开床位330张，年门诊量30余万人次，年收治患者2.8万余人次，年完成各类介入手术4万余台次，抢救成功率98%以上，主要医疗技术的数质量指标居全军和东北地区第一位。拥有完备的数据库及标本库。
科室与国内10所院校联合培养博、硕士毕业研究生400余名。以第一完成单位承担国家、军队等基金课题240余项；获国家科技进步奖二等奖2项；发表论文2100余篇，其中320余篇发表在LANCET、JAMA、JACC、Circulation等国际顶刊。获授权专利58项，完成1项成果转化
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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