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来特莫韦注射液在华上市,针片互补打造成熟的CMV“预防模式”

2022-12-19作者:赵梦雅资讯

巨细胞病毒(CMV)感染是异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后的常见并发症,严重威胁着患者的生命健康,被称为“移植巨魔”。作为全球首个且目前唯一获批用于异基因造血干细胞移植患者预防CMV病毒感染的药物,来特莫韦(普瑞明®)通过将病毒防控端口前移,改变了造血干细胞移植中的CMV防控模式,填补了CMV预防管理的空白,更好地改善造血干细胞移植患者的预后。


据悉,除了已上市的片剂剂型外,来特莫韦注射液剂型也于近日在中国正式上市,两者相互配合,根据临床需求互换使用,已经形成了成熟的CMV“预防模式”。


黄晓军 圆图.jpg

黄晓军  教授

北京大学人民医院

北京大学血液病研究所所长

北京大学人民医院血液科主任

国家“万人计划”领军人才、“杰青”、“长江学者”

国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、国家重点学科、国家临床重点专科负责人

国自然基金委创新群体、教育部、科技部创新团队负责人

Asia Pacific Hematology Consortium(亚太血液联盟)委员会主任

国际白血病比较研究组织(IACRLR)全球委员会委员

第四、五届中国医师协会血液科医师分会会长

中华骨髓库专家委员会主任委员

中国病理生理学会实验血液学专业委员会主任委员

第九届中华医学会血液学分会主任委员

Brit J  Hematol,J Hematol & Oncol,Ann  Hematol,  Chin Med J等核心期刊副主编,第九届中华血液学杂志总主编


异基因造血干细胞移植受者CMV感染高发

临床呼唤“预防模式”



造血干细胞移植作为大多数血液恶性肿瘤的“终极治疗”方式,为患者带来治愈希望。但由于移植术后患者CMV感染高发,如何守护患者平安度过感染的窗口期,成为摆在临床医生面前亟待解决的关键问题。


国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出,我国CMV的血清阳性率可高达92%,病毒复燃比例高达30%~60%。对于异基因造血干细胞移植患者,CMV感染会显著增加总死亡率、非复发死亡率以及相关住院时间和住院费用等。


多年来国内采用的CMV感染管理策略主要是基于PCR监测的抢先治疗,虽然抢先治疗是控制巨细胞病毒的有效方法,能够降低CMV疾病的发生,但仍有很多患者出现较高的CMV感染发生率、难治性巨细胞病毒感染及其带来的间接效应,且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题,增加了患者的死亡风险和医疗负担。


“防胜于治”,面对严峻的CMV威胁,最有效的第一道防线仍是“预防”。据黄晓军教授介绍,自19世纪80年代开始,研究者不断探索针对异基因造血干细胞移植术后CMV感染的预防策略,但均因未达到预防效果或毒性过高而以失败告终,其中包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠、马立巴韦及Brincidofovir。“CMV预防”策略的施行亟待一个预防效果好、毒性低的“两全”新药来填补空白。


研究者探索“CMV预防”之路的最好回馈



据了解,作为全球首个且目前唯一用于CMV血清阳性的异基因造血干细胞移植成人受者的CMV预防用药,来特莫韦双剂型已于2017年在美国首次上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家或地区上市使用。今年8月,来特莫韦片剂正式在国内上市。


“来特莫韦是目前唯一具有异基因造血干细胞移植患者预防CMV感染适的药物,也是研究者们不断探索‘CMV预防’之路的最好回馈。”黄晓军教授表示,来特莫韦作为首个非核苷类病毒末端酶复合物抑制剂,能够阻止病毒DNA的剪切和包装,发挥抗病毒的作用。来特莫韦全球Ⅲ期临床试验中,共纳入565例患者,其中175 例 (31.0%)是 CMV感染高风险患者,包括 81 例单倍体相合移植 (14.3%) 和 78 例HLA不匹配的无关供体移植 (13.8%)患者。结果证实,相较于安慰剂,来特莫韦在14周时有临床意义的CMV感染降低83.5%,24周时降低57.3%。


此外,与目前现有的传统抗CMV药物相比,其具有靶向CMV末端酶复合物的创新作用机制,可将药物活性限制在病毒本身,由于在人体细胞中没有对应靶点,因此在人体中发生靶标相关毒性的风险较低,且与靶向DNA聚合酶的药物之间不会出现交叉耐药。


全球多个国家的真实世界研究数据显示,来特莫韦预防不仅能够降低CMV感染、难治性CMV感染、CMV病和全因死亡率,同时能够减少CMV激活带来的间接效应,如降低GVHD、减少住院时间等,并可能比抢先治疗更具成本效益。


黄晓军教授表示,来特莫韦的获批上市填补了CMV预防领域的空白,为CMV的预防性治疗模式奠定了基础。“来特莫韦将主动预防的观念重新带入临床,也将改变我国目前CMV感染的管理格局,实现预防为先的新格局”。


双剂型优势互补

成熟的CMV “预防模式”落地



据悉,来特莫韦针剂已于今年年底在国内上市,将与来特莫韦片剂形成优势互补,扩大CMV感染预防人群,减少口服吸收较差的患者发生突破性感染的可能。


“同一药物不同剂型是为了满足临床治疗和预防用药的需要。事实上,不同的剂型均有其优缺点及其使用的人群。”黄晓军教授表示,来特莫韦的适用人群为接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者,此类患者在治疗过程中易发生口腔黏膜炎,导致吞咽困难,故需要接受一段时间的静脉给药。鉴于此,为保证患者治疗的连续性,本品开发了片剂和注射液两种剂型,以便医生根据患者的实际情况选择适合的剂型(治疗过程中可互换使用)。对患者而言,本品的两种剂型是互为补充、缺一不可的。通过不同剂型在给药方案上的互补,医生可以满足更多患者的个性化治疗需求,进一步提升CMV管理的效果。


来特莫韦片剂与注射液剂型的相互配合,将助力临床端打造出成熟的CMV预防模式。通过不同剂型在给药方案上的互补,临床可以根据不同患者的个性化需求制定全面的预防方案,进一步提升CMV管理效果,为移植成功保驾护航。

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