壹生资讯-今日药闻|国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告

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2021-06-02作者：论坛报小璐资讯

非原创临床用药

5月31日，国家药品监督管理局发布了关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告。

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为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应证】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

附件1　

品种名单

附件2

氟哌啶醇片药品说明书修订建议

活性成分	条目	修订前	修订后
氟哌啶醇	剂型	片
	规格	2mg
	适应证	NA	•精神分裂症：13至17岁青少年 •孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年 •抽动障碍：10至17岁儿童和青少年
	用法用量	参考成人剂量，酌情减量。	•13至17岁青少年精神分裂症：推荐剂量为0.5-3mg/d，按剂量口服给药（2-3次/天）；当推荐剂量超过3 mg/d时，建议评估个体的获益风险比；最大推荐剂量为5mg/d；治疗持续时间必须根据个体状况予以确定。 •6至17岁儿童和青少年孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/d，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5 mg/d，按剂量口服给药（2-3次/天）。6周后须对持续治疗的必要性进行评估。 •10至17岁儿童和青少年抽动障碍：10至17岁的儿童和青少年的推荐剂量为0.5-3mg/d，按剂量口服给药（2-3次/天）。每6到12个月须对持续治疗的必要性进行评估。

注：NA＝无相关内容。

附件3

利培酮口服制剂药品说明书修订建议

活性成分	条目	修订前	修订后
利培酮	剂型	片、口崩片、分散片、胶囊、口服液
	规格	片：1mg，2mg，3mg 口崩片^*：0.5mg，1mg，2mg 分散片：1mg，2mg 胶囊：1mg 口服液：30ml：30mg，60ml：60mg
	适应证	对于精神分裂症，目前尚缺乏15岁以下儿童足够的临床经验。对于双相情感障碍的躁狂发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够的临床经验。	•精神分裂症：13至17岁青少年 •I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：10至17岁儿童和青少年 •孤独症相关的易激惹：5至17岁儿童和青少年 •智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：5至17岁儿童和青少年

附件4

氟西汀口服制剂药品说明书修订建议

活性成分	条目	修订前	修订后
氟西汀	剂型	片、分散片、胶囊
	规格	片：10mg 分散片：20mg 胶囊：20mg
	适应证	NA	•中度至重度抑郁发作：8岁及以上的儿童和青少年 •强迫症：7岁及以上的儿童和青少年
	用法用量	NA	•8岁及以上的儿童和青少年中度至重度抑郁发作：起始剂量为10mg/d，1～2周后，剂量可增加至20mg/d。每日剂量大于20mg的临床研究经验不足。超过9周治疗的临床研究证据有限。低体重儿童：由于低体重儿童血浆浓度水平较高，可以用较低的剂量达到治疗效果。对于接受治疗的儿科患者，应评估6个月后继续治疗的必要性。如果在9周内没有临床获益，则应重新考虑治疗。 •7岁及以上的儿童和青少年强迫症：在青少年和体重较重的儿童中，开始以10mg/d的剂量进行治疗。2周后，将剂量增加至20mg/d。如果临床改善不明显，则在几周后继续增加剂量。建议剂量范围为20-60mg/d。在体重较轻的儿童中，以10mg/d的剂量开始治疗。如果临床改善不明显，则在几周后继续增加剂量。建议剂量范围为20-30mg/d。每日剂量大于20mg的临床研究证据非常少，并且没有超过60mg剂量的临床研究证据。在氟西汀支持其治疗强迫症的有效临床试验中，患者给予氟西汀剂量10-60mg/d。

注：NA＝无相关内容

本文首发于国家药监局网站

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