壹生资讯-LBA1研究正式公布了JAVELIN Bladder 100 Ⅲ期临床试验的中期分析结果，对比了晚期尿路上皮癌（UC）中一线铂类化疗后维持性avelumab联合最佳支持治疗（BSC）与单纯行BSC的疗效

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LBA1研究正式公布了JAVELIN Bladder 100 Ⅲ期临床试验的中期分析结果，对比了晚期尿路上皮癌（UC）中一线铂类化疗后维持性avelumab联合最佳支持治疗（BSC）与单纯行BSC的疗效

2020-12-24作者：论坛报肿瘤小编资讯

泌尿生殖系统肿瘤原创

背景：铂类化疗是晚期UC有效的一线治疗方案，但由于化疗耐药的情况，使得患者无进展生存（PFS）期和总体生存（OS）期仍然较短。为此，这项随机Ⅲ期临床试验旨在评估PD-L1抗体avelumab作为一线铂类化疗后疾病稳定或有缓解的晚期UC患者维持治疗的疗效。

方法：选取无法切除的局部晚期UC或转移性UC的患者，给予吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗4~6个周期后，无疾病进展的患者按1：1随机接受维持性avelumab（10 mg /kg，1次/2周）联合最佳支持治疗（BSC）或单独行BSC，在开始一线化疗时，根据一线化疗的最佳疗效（完全/部分缓解与疾病稳定的比例）、内脏及非内脏疾病进行分层。主要研究终点是OS期，次要研究终点包括PFS期、客观缓解率和安全性。

结果：共700例患者随机分配至维持性avelumab联合BSC组（n=350）或BSC组（n=350），两组中位随访时间分别为19.6个月和19.2个月。总体而言，358例（51％）患者肿瘤呈PD-L1阳性。

在所有随机分组的患者中，相对于BSC治疗，avelumab维持治疗联合BSC显著延长了OS期[风险比（HR）为0.69；95％可信区间（CI）为0.56~0.86；P=0.0005）。Avelumab联合BSC组和单纯BSC组的中位OS期分别为21.4个月和14.3个月。

在PD-L1阳性肿瘤患者中，avelumab联合BSC组较单独BSC组显著延长了患者的OS期，分别为未达到和17.1个月（HR为0.56，95％CI为0.40~0.79；P=0.0003）。在所有预先指定的亚组中也观察到OS获益。PFS基于盲性独立中心评估，avelumab联合BSC组对比单纯BSC组的HR在所有随机分组患者中为0.62（95％CI为0.52~0.75），在PD-L1阳性肿瘤患者中为0.56（95％CI为0.43~0.73）。

据报道，接受avelumab 联合BSC治疗的患者（n=344）与接受单纯BSC治疗的患者（n=345）中，所有级别的全因不良事件（AEs）分别为98.0％和77.7％，3级以上不良事件的比例分别为47.4％和25.2％；最常见的3级AEs是尿路感染（4.4％和2.6％）、贫血（3.8％和2.9％）、血尿（1.7％和1.4％）、疲劳（1.7％和0.6％）与背部疼痛（1.2％和2.3％）。

结论：JAVELIN Bladder 100这项Ⅲ期临床试验达到了其主要研究终点，在所有随机分组的患者和PD-L1阳性肿瘤患者中，晚期UC使用一线化疗后avelumab维持联合BSC，都能够将OS期显著延长。在所有预设的亚组中均观察到疗效获益，并且avelumab的安全性与既往的单一疗法研究一致。

编译中国医学论坛报千蔚

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