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ISC 2026华山特约｜普萘洛尔预防脑出血后卒中相关性肺炎（PROCHASE研究）：一项多中心、随机、终点盲法试验

2026-02-10作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 汤晗柳叶

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自北京天坛医院的施福东教授团队发起了一项多中心、前瞻性、随机、终点盲法Ⅱ期临床试验（PROCHASE），旨在探究静脉注射普萘洛尔在脑出血患者中预防卒中相关性肺炎（SAP）的有效性和安全性，并在ISC 2026大会上发布了研究结果。

一、研究背景

SAP是指非机械通气的卒中患者在发病7 d内新出现的肺炎，在卒中患者中发病率为7%~38%，同时增加死亡风险¹，给家庭和社会带来沉重负担。2015年，《柳叶刀》杂志发表的2项研究STROKE-INF和PASS表明，预防性使用抗生素未改善卒中预后或降低SAP发生率^2,3，提示SAP的干预策略需进一步探究。近年来，越来越多学者关注到卒中后免疫抑制是SAP发生的重要机制，既往多项基础研究和部分回顾性研究表明，β受体阻滞剂普萘洛尔可通过增强免疫反应降低卒中后感染率和死亡率⁴。但由于既往研究多集中于缺血性卒中，且部分临床研究存在矛盾结果，目前尚无研究证实普萘洛尔在脑出血患者中预防SAP的有效性和安全性。

为此，来自北京天坛医院的施福东教授团队发起了一项多中心、前瞻性、随机、终点盲法Ⅱ期临床试验（PROCHASE），旨在探究静脉注射普萘洛尔在脑出血患者中预防SAP的有效性和安全性，并在ISC 2026大会上发布了研究结果。

二、研究方法

纳入标准

年龄≥18岁且<80岁
随机化时新发神经功能缺损症状出现时间≤24 h
计算机体层摄影（CT）证实幕上脑实质出血，且血肿体积≥10 ml
基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥11分且<25分
入组时格拉斯哥昏迷评分（GCS）≥8分
入院时无感染
知情同意

主要排除标准

需神经外科手术干预
原发性脑室出血或有明确病因的脑出血
既往卒中史或发病前功能障碍[改良Rankin量表（mRS）评分≥1分]
妊娠或近期分娩或哺乳期
30 d内使用过β受体阻滞剂或利血平
β受体阻滞剂过敏或存在明确禁忌证
严重肝肾功能不全或恶性肿瘤病史
正在参与其他干预性临床试验
接受免疫抑制剂治疗或已知存在免疫抑制状态

干预措施

普萘洛尔组：在根据指南的标准治疗基础上，加用盐酸普萘洛尔注射液（5 mg:5 ml）与45 ml生理盐水混合，配制为50 ml微量泵注射液，以2 ml/h静脉泵注24 h，连续治疗7 d
对照组：标准治疗

主要终点

随机化7 d内SAP发生率

次要终点

发病90 d mRS评分0～3分患者比例

主要安全性结局

7 d内中重度心动过缓

次要安全性结局

全因死亡，90 d内严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）。

三、研究结果

试验于2023年2月21日至2024年12月11日在中国12家中心进行，共纳入168名患者，普萘洛尔组和对照组各84名。两组基线信息分布均衡，普萘洛尔组中位治疗时间为发病后16 h。

主要终点和次要终点

发病7 d天内SAP发生率在普萘洛尔组和对照组分别为26.8%和34.2%[相对危险度0.79，95%置信区间（CI）0.49～1.26，P=0.31]。

普萘洛尔组和对照组达到mRS 0～3分的患者比例为65.5%和61.9%（相对危险度1.06，95% CI 0.84～1.33，P=0.63），两组差异均无统计学意义。

事后亚组分析提示，普萘洛尔治疗的SAP发生率在不同年龄、性别、血肿体积、基线GCS评分、基线NIHSS评分，以及有无高血压、吞咽困难、合并脑室出血等亚组均保持了一致性，组间无明显差异。

安全性结局

在安全性方面，普萘洛尔治疗组中度心动过缓（心率40～55 bpm）的发生率显著高于对照组（32.1% 对 9.5%，相对危险度3.38，95% CI 1.63～6.99，P=0.001），但两组均未出现治疗相关的重度心动过缓。

普萘洛尔治疗组在发病90 d时全因死亡率较低，但无统计学差异（4.8% 对 7.9%，相对危险度0.67，95% CI 0.19～2.36，P=0.53）。

四、研究结论

综上，PROCHASE研究表明，静脉使用普萘洛尔在脑出血患者中表现出良好安全性，可能有助于降低中重度脑出血患者SAP的发生风险，但未达到统计学显著性，后续仍需更大规模临床试验进一步验证上述发现。此外，研究结果提示使用单个β受体阻滞剂可能不足以显著降低SAP发生风险，后续探索可考虑联合抗生素等进行综合干预。

参考文献

1. Smith CJ, Kishore AK, Vail A, et al. Diagnosis of Stroke-Associated Pneumonia: Recommendations From the Pneumonia in Stroke Consensus Group. Stroke. 2015 Aug;46(8):2335-40.

2. Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, et al; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44.

3. Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, et al; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26.

4. Shi K, Wood K, Shi FD, et al. Stroke-induced immunosuppression and poststroke infection. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jan 12;3(1):34-41.

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