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【2018ISC华山特约】DEFUSE 3：史上疗效最佳的急性缺血性卒中治疗研究

2018-01-25作者：复旦大学附属华山医院神经内科会议

脑血管病

血管组程忻

2018年1月24日上午，DEFUSE 3研究结果在2018国际卒中大会上公布，同时新英格兰杂志在线发表。

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DEFUSE 3是一项多中心、随机、开放标签、盲法评价结局（PROBE）的临床研究，旨在明确距最后正常时间6-16小时的大血管（ICA或 M1）闭塞患者，是否可以从取栓治疗中获益。研究采用RAPID软件，定量评估梗死核心和低灌注区域，入选低灌注体积 /梗死核心>1.8且最大梗死核心≤70ml的患者，随机接受取栓（任何FDA批准的取栓装置）或标准药物治疗，主要终点是90天mRS的位移分析（ordinal analysis）。

研究因疗效显著提前终止，入组仅用了一年，最终入组182例，入组患者的基线资料：两组患者中位数年龄70岁，基线NIHSS 16分，距最后正常时间约11小时，50%入组患者为醒后卒中，10%接受了静脉溶栓，71-75%采用CTP筛选患者，梗死核心9-10 ml，低灌注区域115 ml。

主要终点 OR 2.8 （1.6-4.7），经调整后OR 3.4（2.0-5.8），NNT=2，成为急性卒中有史以来疗效最明显的临床研究。次要终点90天mRS 0-2分取栓组45%，对照组17%，P<0.0001；mRS 5-6分取栓组22%，对照组42%，P=0.0048，提示取栓组严重残疾和死亡率显著下降。主要安全性终点：症状性颅内出血，取栓组6.5%，对照组4.4%，P=0.75；死亡率，取栓组14%，对照组26%，P=0.05。

DEFUSE 3研究中38%的患者不符合DAWN的入组标准，但无论是符合DAWN入组标准（OR 2.7：1.4-5.2）还是DAWN入组标准以外（OR 3.0： 1.3-7.0）的患者均从取栓治疗中获益，因此DEFUSE 3不仅再次验证了DAWN研究结果，更是DAWN研究的扩展。此外，无论是醒后卒中还是发病时间明确（发病至随机的中位时间9.5小时）的患者均从取栓治疗中获益。

有趣的是，卒中发病至随机时间越长，患者的获益越明显，其原因是随着时间的延长，对照组的预后明显下降。5大血管内研究汇总的HERMES研究显示6小时内患者，90天mRS 0-2分取栓组46%，对照组27%，DAWN和DEFUSE 3研究汇总显示6-24小时内患者，90天mRS 0-2分取栓组47%，对照组15%，由此可见经过影像选择，到院时间6小时以上的合适患者经过取栓治疗仍能获得与6小时内患者相似的疗效，但是如果没有积极治疗，时间窗外的患者预后明显下降。

急性缺血性卒中的治疗时间窗再次扩大，我们面临的挑战是如何建立急性缺血性卒中的多模式影像评估体系，如果没有自动化后处理软件，我们如何筛选6小时以外的患者？对于DAWN和DEFUSE 3研究入组标准以外的患者，我们又该如何选择？

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