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根据国家药监局官网公示的信息，由荣昌生物制药（烟台）自主研发的1类新药注射用泰它西普（Telitacicept）的上市申请已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字S20210008。这意味着，这款新药已正式在中国获批，适应证为系统性红斑狼疮(SLE）。
泰它西普是几十年来首款在中国获批上市的治疗SLE的中国国产新药。鉴于目前美国FDA及中国NMPA仅批准了一款SLE生物制剂——GSK的贝利尤单抗，此次泰它西普的获批或将为SLE市场带来巨大影响。
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，这二者是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是SLE等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，因此抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。
SLE是一种复杂的系统性自身免疫病，常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病人群超过100万，患病率约为70/10万人，高居世界第二。尽管需求巨大，然而这类治疗新药的研发却十分艰难，自1955年的羟氯喹以来，全球仅GSK的贝利尤单抗获批上市，其他多数产品均以3期临床的失败告终。
此次获批的泰它西普于2011 年获国家药监局的临床批准，并于2019 年11月在国内报上市，在不到一个月后便因具有明显治疗优势纳入优先审评审批。
2020 年 7 月份荣昌生物发布的 RC18 治疗 SLE 的关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%，安慰剂对照组应答率为 32.0%，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异, 病人耐受性良好。
目前，泰它西普治疗SLE的注册性临床试验于2020年1月获得美国FDA批准、4月被FDA 授予快速通道资格、9 月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。据悉，荣昌生物计划于2021年上半年开展全球SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。
首发于生物探索公众号
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