在临床实践中，知情同意书是保障患者知情权和自主决策的重要工具，但现实中的医疗知情同意书往往存在内容冗长、结构复杂、专业术语过多等问题。尤其在中文语境下，复杂句式和隐含逻辑关系使文本更加晦涩，增加了患者理解难度，导致“签字”不等于真正“知情”。这不仅影响医患沟通质量，也可能对医疗决策产生不利影响。

近年来，LLMs在医学文本生成与优化方面展现出巨大潜力，已有研究提示其在提升表达清晰度和可读性方面具有优势。然而，其在医学信息完整性和真实理解方面的表现仍缺乏系统评估，尤其是在非英语医疗场景中，相关证据仍较为有限。

基于上述背景，本研究提出：LLMs在提升知情同意书可读性和公众理解度的同时，可能影响医学信息的完整性，而临床医生的参与有望弥补这一不足。为此，本研究构建了原始、LLMs生成及医生修订3种版本并进行比较。

本研究从文本结构、可读性、内容质量及公众理解度4个维度进行系统评估，重点关注3个问题：AI是否真正提升医疗文本的“可理解性”，在简化过程中是否削弱关键医学信息（如风险告知），以及“LLMs +临床医生”模式能否在可读性与专业性之间实现平衡。通过引入来自国内9家医疗机构的真实知情同意书，并结合文本指标分析、专家评分及非医学背景人群理解度评价，本研究不仅评估了AI的应用效果，也揭示了其潜在风险与应用边界。本研究构建了原始、LLMs生成及医生修订3种版本的文书队列，通过自然语言处理提取文本结构与可读性指标，由肝胆外科医生评估内容质量，并由非医学背景志愿者评价理解程度，结合配对统计分析及线性混合效应模型，对3组文本进行多维比较。

结果显示，LLMs优化版本显著改善了知情同意书的可读性。与原始文本相比，字符数减少29.6%（1 722.6→1 212.1），难词比例下降15.4%（0.78→0.66），可读性指数下降18.3%（28.0→22.9），提示文本理解难度明显降低（图1）。与此同时，志愿者理解度评分提高33.7%（2.64→3.53分），见图2。

然而，文本简化也带来一定信息损失，风险信息完整性评分由3.61分下降至3.28分，总体质量评分由3.53分下降至2.86分（图2）。在医生参与修订后，风险信息评分恢复至3.69分，总体质量评分提高至3.64分，同时理解度进一步提升至3.81分，为3组中最高（图2）。混合效应模型分析结果与上述趋势一致（图3），提示“LLMs+临床医生”的人机协作模式在保证信息完整性的同时实现了最佳理解效果。

图1　3种版本知情同意书的文本结构与可读性比较、展示了原始版本、AI优化版本和医生修订版本在文本长度、句子结构、词汇复杂度、可读性等指标上的差异

图2　3种版本知情同意书的内容质量与理解度比较，展示3种版本在风险信息、获益说明、替代方案、整体质量及理解度5个维度的表现。各子图为不同医疗机构知情同意书的结果，最后一幅图为总体平均结果

图3　3种版本知情同意书比较的混合效应模型分析结果，森林图展示3种版本在风险信息、获益说明、替代方案、整体质量及理解度5个维度上的差异及95%置信区间，用于评估不同版本对各项指标的影响

孙鑫研究员：该研究围绕LLMs在医疗知情同意书优化中的应用，采用多中心真实临床数据，构建了涵盖文本结构、可读性、内容质量及公众理解度的多维评价体系，从方法学角度体现出较强的科学性与系统性。不同于既往仅关注文本可读性的研究，该研究进一步引入内容质量和理解度评价，并结合线性混合效应模型对多来源数据进行分析，有效控制了评价者与文本差异带来的偏倚，增强了结果的可靠性。此外，通过设置“原始—LLMs—LLMs+临床医生”3个组别，清晰揭示了AI在文本优化过程中的优势与局限，具有较高的方法学创新价值。

在临床应用层面，该研究具有重要的现实意义。结果表明，LLMs在提升医疗文本可读性和患者理解方面具有明显优势，但同时可能削弱关键医学信息的完整性，尤其是在风险告知方面。通过引入临床医生参与修订，能够在保证可读性的基础上恢复信息完整性，提示“人机协作”是当前阶段更为安全和可行的应用路径。

该研究为AI在医疗文书优化及医患沟通中的规范应用提供了重要依据，也为未来构建以患者为中心的智能医疗辅助系统提供了可推广的实践框架，具有良好的转化应用前景。

研究心得

这个课题最初并不是从AI出发，而是源于临床工作中的一个细节。笔者发现，许多患者在签署知情同意书时往往直接翻到最后一页签字，即使认真阅读，也常常难以理解其中复杂的医学术语和专业表述。作为临床医生，笔者逐渐意识到，完成签字流程并不一定意味着患者真正实现了“知情”。随着LLMs的发展，笔者开始思考：是否可以利用AI将专业医学语言转化为患者更容易理解的表达，从而改善医患沟通质量？这一想法最终促成了本研究。

研究过程中，最困难的环节并不是模型调用或技术实现，而是如何评价“好的知情同意书”。如果只看可读性，文本越简单往往得分越高；但过度简化又可能遗漏风险信息，影响医学准确性。因此，笔者团队花费了大量时间讨论评价体系，最终从文本结构、专家评价和受众理解3个层面进行综合评估，希望同时兼顾可读性、专业性和患者理解效果。医生参与修订的人机协作环节也经历了多轮讨论和方案调整，团队成员反复磨合后才形成统一的修订原则。

回顾整个研究，笔者认为文章能够顺利发表，一个重要原因在于团队始终围绕真实临床问题开展研究，而不是单纯展示AI技术本身。审稿过程中，多位审稿人关注的重点也并非模型性能，而是研究设计是否足以回答临床问题、研究结果是否能够真正改善患者沟通体验。这让我们更加深刻地认识到，在医学AI研究中，技术只是工具，真正重要的是能否从临床需求出发，并通过严谨的研究设计将技术价值转化为对患者有意义的改进。

投稿心得

本研究首投选择NPJ Digit Med，主要基于3个考虑。首先，该刊聚焦数字医疗、AI与临床转化研究，读者群体与研究主题高度匹配。其次，期刊不仅关注模型性能本身，更强调技术在真实医疗场景中的应用价值。本研究围绕LLMs在临床沟通中的实际应用展开，具有明确的患者获益和临床转化意义，因此与期刊定位较为契合。最后，NPJ Digit Med对研究设计和方法学严谨性要求较高，而笔者团队在研究开始阶段便预先设计了多维度评价框架，并进行了多轮内部讨论与验证。

稿件于2025年8月投稿，经历6位审稿人、3轮修改，于2026年3月正式接收，历时约7个月。整个审稿过程中，最具代表性的意见集中在LLMs研究的可重复性问题。审稿人指出，仅报告模型名称不足以保证结果复现，因为应用程序编程接口（application programming interface，API）参数设置可能对输出产生显著影响。针对这一意见，笔者补充开展了温度（temperature）等参数的敏感性分析，系统评估不同参数设置下结果的稳定性，并在修订稿中增加了详细说明。该补充实验最终成为论文的重要组成部分。

从回复审稿意见的角度来看，笔者最大的体会是不要急于“反驳”审稿人，而应先理解其背后的科学问题。例如，表面上审稿人是在质疑实验细节，但本质上是在关注研究结论是否具有可信度和可推广性。当能够识别这一核心关切后，往往需要通过补充实验或重新组织论证逻辑来回应，而不仅仅是文字解释。

此外，对于AI医学研究，建议在投稿前尽可能完整报告模型版本、API调用方式、参数设置、提示词设计以及实验流程。随着领域的发展，权威期刊越来越关注研究的透明性与可重复性。相比单纯追求更好的结果，严谨的研究设计、充分的参数控制以及清晰的临床价值论证，往往更容易获得审稿人的认可。