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宣武医院江荣才教授团队最新研究——早期使用左旋奥拉西坦可有效促进创伤后90天的认知功能恢复！

2025-12-18作者：论坛报寒夜资讯

非原创

2025年12月12日，首都医科大学宣武医院神经外科江荣才教授团队在国际期刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表了题为“Efficacy and safety of L-oxiracetam on cognitive function in patients with traumatic brain injury: a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 clinical trial”的临床研究成果，宣布自主研发的新型促智药物左旋奥拉西坦在治疗创伤性脑损伤（TBI）后认知功能障碍方面取得显著疗效。

研究背景

TBI是全球性的重大健康问题，是导致长期认知障碍的主要原因之一，全球每年约有6900万新发病例。尽管医疗水平不断提升，但针对创伤后认知障碍的有效治疗方法仍十分有限。左旋奥拉西坦作为一种新型的促智药物，其改善TBI后认知功能的疗效尚缺乏高质量循证医学证据支持。

本项研究旨评估左旋奥拉西坦对中国轻中度TBI患者认知功能的疗效与安全性。

研究设计

这项研究由首都医科大学宣武医院江荣才教授牵头，在全国51家医疗中心开展，是一项针对轻中度TBI后认知障碍的多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂对照Ⅲ期临床试验。

2019年9月至2024年5月，共纳入590名患者（平均年龄50.9 岁，421名为男性），按2:2:1比例随机分配至左旋奥拉西坦组（4 g/d）、奥拉西坦组（6 g/d）或安慰剂组，连续静脉给药14 d，并随访至90 d。

主要结果是Loewenstein职业治疗认知评估（LOTCA）评分从基线到治疗后90 d的变化。次要结局包括其他认知评估、神经功能、日常生活活动（ADL）和不良事件（AE）的变化。

图1 流程图

研究结果

研究结果显示，治疗后90 d，左旋奥拉西坦组LOTCA变化的最小二乘（LS）平均值为20.45[95%置信区间（CI）17.23~23.66] ，奥拉西坦组为15.90 (95%CI 12.71~19.10)，安慰剂组为11.47 (95%CI 7.75~15.20)（各组均P<0.05）。

左旋奥拉西坦的LS平均差异显著高于安慰剂组（8.97, 95%CI 5.69~12.26，P<0.001）和奥拉西坦组（4.54, 95% CI 1.85~7.23）。左旋奥拉西坦组和奥拉西坦组的次要疗效结果没有差异。

在安全性方面，3组间的严重AE发生率无显著统计学差异（左旋奥拉西坦组5.53%，奥拉西坦组7.63%，安慰剂组12.60%，P=0.100）。

图2 基线期、第14天及第90天的LOTCA评分柱状图

研究结论

综上所述，这项研究证实了对于轻中度TBI患者，早期使用左旋奥拉西坦可有效促进创伤后90 d的认知功能恢复，其疗效优于奥拉西坦且安全性良好。这一发现为TBI后认知障碍的临床管理提供了新的高级别证据。

END

来源宣医图书馆

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