2019年3月3日下午，中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第二次会议在人民大会堂开幕。2000多名全国政协委员将在未来10天内，认真履责，凝心聚力，为新时代中国特色社会主义伟大胜利作出新的最大贡献。

来自我国医疗卫生领域，共38位专家政协委员，对积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会的重要作用联名提案。现在将提案全文呈现如下。

十三届二次全国政协会议38位委员联名提案：

关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案

联名提案人：秦叔逵（委员证号1596），葛均波（1631）， 顾 瑛（1598） ，夏照帆（1598），唐旭东（1608），邢念增（1550），朱同玉（1551），吴焕淦（1568），徐凤芹（1601），敖虎山（1597），韩清华（1617），王 水（1536），徐丛剑（1602），霍 勇（1622），顾建文（1600），吴 浩（1567），谢俊明（1621），徐安龙（1604），张 澍（1570），杨杰孚（1563），杨宇飞（1562），候建明（1592），李国栋（1560）黄爱龙（1610），胡定旭（1589），季加孚（1583），王 宜（1540），陈红专（1598），王 阶（1537），肖新月（1566），吴德沛（1569），赵铱民（1586），马 骏（1534），于圣臣（1533），杨爱民（1564），方来英（1545），饶克勤（1593），李 萍（1556）

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，确立了我国药品科学监管改革的思路。2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，系统完整地提出了药品监管改革的具体政策。3年多来，阻碍医药创新的药品监管政策障碍正逐步消除，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，进口药获得加速批准，国内创新药上市明显增多，凸显了改革成果，医药产业对国民健康和经济增长的贡献不断提升。

2017年3月，国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号） ”；2018年1月，正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和专家委员名单。上述举措初衷很好，可望建立科学高效的药品审评审批和质控监管体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用；可是在公示之后就再无下文，迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

为了进一步落实建设“健康中国”的宏伟战略，深化改革创新，积极发挥专家咨询委员会的重要作用，提高药品审评审批工作效能和专业水平，特向国家市场监管总局和国家药监局（NMPA）提出以下建议：

1. 凡大事多讲究仪式感，名正言顺，才能事成。国家市场监管总局和NMPA宜尽快地召开咨询委员会正式成立大会，向有关专家颁发聘书，增强荣誉感、归属感和使命感。

2. 专家咨询委员会承担就特定问题向NMPA提供独立的专家意见的职责，是NMPA履行职责必要的协助审评的科技组织。要建立建全长效机制，贯彻落实“管理办法”基础上，明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求，充分发挥其重要作用，而非徒有虚名；必有助于堵塞漏洞盲区和利益输送，防范和制约药审中心（CDE）个别评审员习惯于自由裁量、权力过大而容易兹生腐败或常犯技术错误。

3. 强调CDE和专家咨询委员会工作的正规化和计划性，每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定，较早地提前公布，告知专家委员（提前1-2周通知时间太短）。除非紧急情况，不应临时仓促通知，这样专家委员才可以及早地安排好所在单位和个人事务，确保能够出席和全程参加咨询会议。

4. 每次召开相关专业或领域药品咨询会，都应尽可能地邀请该咨询委员会的全体或大多数成员参加，确保咨询委员会的独立性和科学性。坚决防范个别评审员依私人感情甚或利益关系去自行挑选专家与会，这样厚此薄彼，必有失公允，影响不良，且可能违纪违规，廉洁风险较大。

5. 鉴于当前CDE工作人员中新手较多，水平参差不齐的实际，除了CDE内部应加强政策学习、专业培训和提高水平外，要牢固树立尊重专家的意识，对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题，须积极主动听取咨询委员会建议；特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时，应及时启动咨询委员会工作程序。

6. NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家，保持及时沟通，有效地利用其专业知识和技术。同时，合理设置咨询委员会的构成和规范行为，强化对利益冲突的管理，定期组织其学习有关法律法规和政策方针，提高政治责任感和咨询水平；而专家委员履职参会和协助评审情况，应作为考核指标。 

7. 专家咨询委员会只是外部顾问，所提供的仅为专业技术建议，并非NMPA最终决定。但是，咨询会议的出席专家、讨论部分、无记名投票结果和意见建议，除非涉及到国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个人隐私，其他内容均应及时向社会公布。实施信息公开化，透明、客观和公正，可以有效地平息争议和化解多种冲突，由此咨询委员会才能真正保持机制顺畅、有效运行。

（完）

编辑 | 贾春实（中国医学论坛报）