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研究速递 | DCVAC/PCa疗法在mCRPC患者中的有效性和安全性如何？

2022-02-15作者：论坛报林皓资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

免疫研究因副作用较小、效果明显成为众多专家团队研究的热点，多项临床试验均在同步开展中。针对前列腺癌患者的DCVAC / PCa（一种活性细胞免疫治疗）疗法也备受瞩目。

DCVAC/PCa疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性如何？或者有没有获益？

近日，《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）上发表了一篇旨在评价DCVAC/PCa联合化疗后DCVAC/PCa作为维持治疗mCRPC患者的有效性和安全性的研究。

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研究设计

该研究为可行的双盲、平行组、安慰剂对照、3 期随机临床试验，项目于 2014 年 6 月至 2017 年 11 月期间在美国和欧洲的177家医院诊所中招募 mCRPC 患者。数据分析从2019年12月到2020年7月进行。

干预措施

符合条件的患者被随机分配（2：1）接受DCVAC / PCa（附加和维持）或安慰剂，两者都联合化疗（多西他赛加泼尼松）。根据地理区域（美国或非美国），既往治疗（阿比特龙、恩杂鲁胺或两者都不是）和美国东部肿瘤协作组状态评分（0~1或2）进行分层。每3至4周皮下注射一次DCVAC / PCa或安慰剂（最多15剂）。

主要结局是总生存（OS）期，定义为所有随机化患者从随机分组到因任何原因死亡的时间。使用按地理区域分层的双侧对数秩测试、阿比特龙和/或恩杂鲁胺的既往治疗以及美国东部肿瘤协作组状态评分来比较生存率。

研究结果

1182例mCRPC患者[中位年龄，68岁（46~89）岁]随机分配到DCVAC/PCa组（n = 787）或安慰剂组（n = 395）。

其中，610例患者（81.8%）开始接受DCVAC / PCa治疗，376例患者（98.4%）开始接受安慰剂治疗。在所有随机分配的患者中，DCVAC/PCa组和安慰剂组的OS无差异[中位OS，23.9个月（95% CI，21.6~25.3）vs 24.3个月（95%CI，22.6~26.0）；HR，1.04；95%CI，0.90~1.21；P = 0.60]。

在次要结局（无放射进展生存期、前列腺特异性抗原进展时间或骨骼相关事件）方面未观察到差异。与DCVAC / PCa或安慰剂相关的治疗紧急不良事件分别发生在749名患者中的69名（9.2%）和379名患者中的48名（12.7%）中。最常见的治疗紧急不良事件[DCVAC/PCa 组（n = 749）与安慰剂组（n = 379）]是疲劳[271 （36.2%）vs 152（40.1%），脱发[222（29.6%）vs 130（34.3%）]和腹泻[206（27.5%）对117 （30.9%）]。

研究结论

在这项3期随机临床试验中，mCRPC患者接受DCVAC/PCa联合多西他赛加泼尼松作为维持治疗耐受性良好但是并未延长OS。

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中国医学论坛报陆羡编译，转载需授权

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