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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场3（OA03）的主题是“EGFR、ALK和ROS1的新一代治疗方法”，韩国延世大学医学院延世癌症中心的B.C. Cho将在本场进行题为“Repotrectinib in Patients with ROS1 Fusion-positive (ROS1+) NSCLC: Update from the Pivotal Phase 1/2 TRIDENT-1 Trial”的报告，摘要全文现已公布。“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
Repotrectinib in Patients with ROS1 Fusion-positive (ROS1+) NSCLC: Update from the Pivotal Phase 1/2 TRIDENT-1 Trial
中文标题：Repotrectinib在ROS1融合阳性（ROS1+）NSCLC患者中的应用：关键性Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1试验的最新进展
摘要号：OA03.06
讲者：B.C. Cho（Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul/KR）
介绍 Introduction
Repotrectinib是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在关键的Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1试验（NCT03093116）中，它在局部晚期/转移性ROS1+ NSCLC患者中表现出持久的活性和可控的安全性。我们报告了两个ROS1+ NSCLC主要的疗效队列中自治疗开始起至少14个月的随访疗效，以及所有按推荐2期剂量（RP2D）治疗的患者的安全性。
方法 Methods
按治疗史将ROS1+ NSCLC患者分为4组：TKI无效组、1种TKI和无化疗组、1种TKI和1种铂类化疗组、2种TKI和无化疗组。Repotrectinib RP2D的剂量为160 mg QD，持续14天后改为160 mg BID。第二阶段的主要终点是根据RECIST 1.1版由盲法独立中央审查确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括反应持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）期、颅内ORR、TKI治疗的ROS1 G2032R NSCLC患者的cORR以及安全性。疗效分析包括随访时间≥14个月的患者。安全性评估包括所有研究队列中接受RP2D治疗的患者。
结果 Results
截至数据截止日（2022年12月19日），TKI无效队列（71例）的主要疗效队列随访中位数为24.0（14.2~66.6）个月，既往接受过1次TKI治疗且未化疗队列（56例）的随访中位数为21.5（14.2~58.6）个月。在TKI治疗无效队列中，cORR为79%（95%CI，68~88）；中位（95%CI）DOR和PFS分别为34.1[25.6~无法估计（NE）]个月和35.7（27.4~NE）个月。在既往使用过1种TKI且未进行化疗的队列中，cORR为38%（25%~52%）；中位DOR和PFS分别为14.8(7.6~NE)个月和9.0(6.8~19.7)个月。颅内ORR和其他疗效见下表。在接受TKI治疗的ROS1 G2032R NSCLC患者中（n=17），cORR为59%（33%~82%）。在RP2D接受repotrectinib治疗的患者（426例）中，422例（99%）发生了治疗突发不良事件（TEAEs），最常见的是头晕（62%）。216例（51%）发生了≥3级TEAE，122例（29%）被认为与治疗相关。分别有38%和7%的患者因TEAE而减少剂量或停止治疗。其他中枢神经系统疗效分析和后续疗法待报告。
结论 Conclusions
在TRIDENT-1最短14个月的随访中，repotrectinib仍对ROS1+ NSCLC患者（包括TKI无效患者和既往接受过1次TKI治疗且未化疗的患者）显示出持久的疗效和颅内活性。在RP2D阶段接受治疗的患者安全性尚可，与之前关于所有接受治疗患者的报告一致。
这一次，让我们
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