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领航未来，AI赋新生。
“领航计划一跟着'国家队’学HR+乳腺癌规范诊疗”项目持续为您带来全方位的HR+乳腺癌领域内的规范化诊疗内容解读，本文特邀中国科学技术大学附属第一医院的韩兴华教授带来解读。
近年来，CDK4/6抑制剂在HR+晚期乳腺癌的治疗中取得了显著的疗效MONALEESA、MONARCH、PALOMA和DAWNA等研究均显示，CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂（AI）或氟维司群相较于单药治疗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。MONALEESA系列研究，特别是MONALEESA-2和MONALEESA-3，分别评估了哌柏西利联合来曲唑或氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效。结果显示，哌柏西利联合AI能够显著延长患者的中位PFS，且耐受性良好。同样，MONARCH系列研究也表明，瑞波西利联合氟维司群能够显著改善患者的PFS和临床获益率（CBR）。PALOMA系列研究则评估了帕博西尼在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效，尤其是PALOMA-2研究，该研究显示帕博西尼联合来曲唑或氟维司群能够显著延长患者的PFS，并且在随后的OS分析中，帕博西尼组也表现出OS的延长趋势。DAWNA研究则评估了达尔西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效，结果显示达尔西利联合氟维司群能够显著延长患者的中位PFS，且安全性良好。这些研究结果不仅证实了CDK4/6抑制剂在HR+晚期乳腺癌中的疗效，也为临床实践提供了有力的证据支持。
在评估抗肿瘤药物的疗效时，总生存期（OS）是一个重要的终点指标。近年来，部分CDK4/6抑制剂的研究已经取得了OS的显著获益，或者虽然没有达到OS获益的统计学标准，但也实现了临床意义的显著延长。例如，在MONARCH-3研究中，瑞波西利联合氟维司群不仅显著改善了患者的PFS和CBR，而且在随后的OS分析中，瑞波西利组也观察到OS的延长趋势。同样，在PALOMA-2研究中，帕博西尼组也表现出OS的延长趋势。这些OS数据的公布进一步增强了临床医生对CDK4/6抑制剂的信心，也为患者提供了更有力的治疗选择。同时，这些研究也提示我们，在评估抗肿瘤药物的疗效时，除了关注PFS等短期疗效指标外，还需要关注OS等长期疗效指标。
药物可及性是影响患者治疗效果的重要因素之一。近年来，随着国家医保政策的不断完善和抗肿瘤药物的不断研发上市，越来越多的抗肿瘤药物被纳入医保目录，其中包括多款CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂的全面进入医保不仅降低了患者的治疗费用负担，也提高了药物的可及性。这使得更多的HR+晚期乳腺癌患者能够负担得起这些药物的治疗费用，从而接受更加有效和安全的治疗方案。同时，随着CDK4/6抑制剂在临床实践中的广泛应用，医生们对这些药物的疗效和安全性有了更加深入的了解。这有助于医生根据患者的具体情况和药物的特点来制定个性化的治疗方案，从而提高治疗效果和患者的生活质量。
在临床治疗中，如何选择合适的药物是医生面临的重要问题。对于HR+晚期乳腺癌患者来说，选择合适的内分泌治疗药物和CDK4/6抑制剂的组合是提高治疗效果的关键。在药物选择时，医生会综合考虑患者的年龄、月经状态、肿瘤分期、分子分型、既往治疗史以及患者的意愿和期望等因素。同时，医生还会根据药物的既往临床研究数据、优势人群的特征以及不良反应的管理等方面来进行优化选择。随着个体化治疗的深入发展，越来越多的新型药物和治疗策略正在不断涌现。这些新型药物和治疗策略可能会为HR+晚期乳腺癌患者提供更多的治疗选择。例如，一些针对特定分子靶点的靶向药物和免疫疗法正在研究中，并有望在未来成为HR+晚期乳腺癌治疗的重要组成部分。
在HR+晚期乳腺癌的内分泌治疗中，治疗选择的多样化是一个重要的趋势。除了传统的内分泌治疗药物外，越来越多的新型药物和治疗策略正在被研究和应用。同时，联合治疗也已经成为HR+晚期乳腺癌治疗的重要组成部分。CDK4/6抑制剂联合AI或氟维司群等内分泌治疗药物已经取得了显著的疗效。此外，还有一些研究正在探索CDK4/6抑制剂联合其他靶向药物或免疫疗法的疗效和安全性。联合治疗的优势在于可以通过多种机制抑制肿瘤细胞的生长和增殖，从而提高治疗效果。同时，联合治疗还可以减少单一药物使用时的耐药性和不良反应的发生。因此，在未来的临床实践中，联合治疗将成为HR+晚期乳腺癌治疗的重要方向之一。
在《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（2024版）中，HR+乳腺癌解救治疗的更新有较多的调整。这些调整主要基于不同CDK4/6抑制剂的临床研究、适应症获批、医保政策等差异。对于有医保和适应症的内分泌靶向药物，指南将其作为I级推荐。这意味着这些药物在临床实践中已经被广泛接受和应用，并且具有明确的疗效和安全性证据支持。对于未纳入医保的内分泌靶向药物，指南则将其调整为II级推荐。这意味着这些药物虽然具有一定的疗效和安全性证据支持，但由于价格昂贵或适应症有限等因素，在临床实践中的应用可能受到一定的限制。这些指南推荐级别的调整有助于临床医生在制定治疗方案时参考和遵循。同时，这些调整也反映了当前HR+晚期乳腺癌治疗领域的最新进展和临床实践的变化。
新辅助内分泌治疗是近年来兴起的一种新的治疗策略。它适用于需要术前新辅助治疗而又不适合化疗、暂时不适合手术或无需即刻手术的患者。新辅助内分泌治疗的最佳起效时间是4-6个月。在这段时间内，通过给予患者内分泌治疗药物，可以抑制肿瘤细胞的生长和增殖，使肿瘤体积缩小或稳定，从而为后续的手术治疗创造更好的条件。同时，新辅助内分泌治疗还可以降低手术后的复发风险并提高患者的生存率。近年来，越来越多的研究正在探索新辅助内分泌治疗的疗效和安全性，并有望在未来成为HR+晚期乳腺癌治疗的重要组成部分。
中国科学技术大学附属第一医院
韩兴华 教授
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