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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024世界肺癌大会（WCLC）即将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第4天的口头报告专场16（OA16）的主题是“Transforming Cancer Therapy: Biomarkers and Novel ADCs（改变癌症疗法： 生物标记物和新型 ADC）“，同济大学附属上海市肺科医院熊安稳教授将进行题为“Preliminary Results from a FIH Study of GQ1005, A Novel HER2-ADC, in Patients with Advanced HER2-Expressing Solid Tumors and HER2-Mutated NSCLC（新型HER2-ADC药物GQ1005在晚期HER2表达实体瘤和HER2突变NSCLC患者中的首次人体研究初步结果）”的报告，摘要全文现已公布。
“2024WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
研究标题：Preliminary Results from a FIH Study of GQ1005, A Novel HER2-ADC, in Patients with Advanced HER2-Expressing Solid Tumors and HER2-Mutated NSCLC
中文标题：新型HER2-ADC药物GQ1005在晚期HER2表达实体瘤和HER2突变NSCLC患者中的首次人体研究初步结果
摘要号：OA16.04
讲者：同济大学附属上海市肺科医院 熊安稳
GQ1005是一种新型抗体药物偶联物，通过稳定且可切割的连接体递送拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（DXd），特异性靶向HER2表达肿瘤细胞。临床前研究显示GQ1005抗肿瘤效果与Enhertu相似且稳定性更高，且明显无毒性，具有良好的治疗前景。本摘要展示正在开展的Ⅰ期临床研究的初步结果，研究主要评估GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤患者和HER2突变NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。
研究纳入18岁及以上、先前接受过标准治疗且具有RECIST v1.1标准的可测量疾病的局部晚期或转移性实体瘤患者。最大耐受剂量（MTD）采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计确定。GQ1005按规定剂量（2，4，6，7.2和8.4 mg/kg）每隔3周静脉注射，直至出现无法忍受的毒性或疾病进展。
截至2024年3月26日，131例HER2表达或HER2突变的晚期实体瘤患者入组，肿瘤主要发生在乳腺（70例）、肺（34例）和胃/胃食管交界处（19例）。患者中位年龄为56岁（从34岁到74岁），患者既往接受过抗肿瘤治疗线数的中位数为3（1~11），76%的患者ECOG表现状态为1。
GQ1005的中位暴露时间为15.9周（范围3.0周~60.9周）。所有剂量均未观察到剂量限制性毒性（DLT），因此未达到MTD。每位患者都经历了治疗相关不良事件（TRAEs）。药物相关不良事件导致6例患者（4.6%）停药，1例患者死亡（0.8%）。
最常见的全级别TRAEs（>15.0%）为天冬氨酸氨基转移酶升高（41.2%）、恶心（40.5%）、贫血（35.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（31.3%）、白细胞减少（26.0%）、食欲下降（26.0%）、血小板减少（25.2%）、中性粒细胞减少（22.9%）、呕吐（22.1%）、疲劳（19.8%）、蛋白尿（17.6%）和眼干燥症（15.3%）。21例（16.0%）患者发生≥3级TRAEs，包括贫血（3.8%）、淋巴细胞计数减少（3.8%）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高（3.8%）、白细胞减少（2.3%）、血小板减少（1.8%）和恶心（0.8%）。12例（9.2%）患者发生间质性肺病变，多数为8.4 mg/kg剂量。
在119例可评估患者中，完全缓解1例，部分缓解52例，未确认的客观缓解率（ORR）为44.5%，未确认的疾病控制率（DCR）为81.5%。在34例中位年龄为59.5岁（38岁~74岁）的晚期HER2突变NSCLC患者中，50%的患者既往接受过≥2种抗肿瘤治疗。未发生DLT, 6例患者（17.6%）发生≥3级TRAEs。AEs可控且耐受，与先前的发现一致。
有32例患者至少进行了一次肿瘤评估。而且，12/32（37.5%）患者的肿瘤反应最佳，DCR为90.6%（29/32）。
根据首次人体试验的初步数据，GQ1005在大量预处理的HER2表达晚期实体瘤和HER突变NSCLC患者中显示出极好的耐受性和有希望的抗肿瘤活性。4个队列的Ⅰb期试验正在进行中，剂量为7.2 mg/kg。
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