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全球首创！郭军教授团队研究带来黑色素瘤治疗新希望 | 2025 ASCO年会中国之声

2025-05-27作者：CMT琳资讯

原创

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于当地时间5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间5月31日举办的新兴疗法——免疫治疗口头报告专场中，北京大学肿瘤医院郭军教授将代表团队发表口头报告：Efficacy and safety results of a first-in-class PD-1/IL-2^α-bias bispecific antibody fusion protein IBI363 in patients (pts) with immunotherapy-treated, advanced acral and mucosal melanoma. 目前摘要信息已于大会官网公布，摘要详情如下。

Abstract 2502

Efficacy and safety results of a first-in-class PD-1/IL-2^α-bias bispecific antibody fusion protein IBI363 in patients (pts) with immunotherapy-treated, advanced acral and mucosal melanoma.

中文标题：全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗免疫治疗经治的晚期肢端和黏膜黑色素瘤患者（pts）的疗效及安全性结果

讲者：郭军北京大学肿瘤医院

研究背景

尽管免疫治疗（IO）在晚期黑色素瘤领域取得了显著进展，但对于耐药性肿瘤仍存在未被满足的临床需求。肢端和黏膜黑色素瘤患者从现有疗法中获益有限。IBI363作为一种全球首创的PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，可阻断PD-1并激活α偏向性IL-2信号通路，从而恢复耗竭的肿瘤特异性T细胞功能，已在晚期黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效。本文报告了IBI363在1项Ⅰ期研究（NCT05460767）和1项Ⅱ期研究（NCT06081920）中，针对接受过免疫治疗的晚期肢端和黏膜黑色素瘤患者的疗效结果。

研究方法

纳入符合条件的接受过免疫治疗的晚期肢端和黏膜黑色素瘤患者。IBI363通过静脉给药，方案包括：0.1 mg/kg每周一次，0.3/0.6/1 mg/kg每2周一次（Q2W），或1/1.5/2/3 mg/kg每3周一次（Q3W）。Ⅰ期研究的主要研究终点为剂量限制性毒性（DLT）和安全性，Ⅱ期研究的主要研究终点为安全性和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）以及根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）期。

研究结果

截至2024年12月6日，Ⅰ期研究（n=76）和Ⅱ期研究（n=15）共入组91例患者（男性：47%；中位年龄：57岁；亚洲人群：100%；ECOG体能状态评分1分：66%；Ⅳ期：89%）；其中47例为肢端黑色素瘤，44例为黏膜黑色素瘤。中位随访时间为8.2个月，中位治疗持续时间为13.4周（范围：2.0周~72.4周）。

90/91例（98.9%）患者发生治疗相关不良事件（TEAE），其中27例（29.7%）患者发生≥3级（≥G3）TEAE。3例（3.3%）患者因TEAE终止治疗，1例（1.1%）患者发生与治疗相关的死亡事件（脓毒症）。最常见的TEAE包括关节痛（59.3%，其中4.4%为≥G3）、皮疹（42.9%，其中3.3%为≥G3）和贫血（42.9%，其中2.2%为≥G3）。

在至少接受过一次基线后肿瘤评估的所有患者（n=87）中，1例获得完全缓解，22例获得部分缓解，33例疾病稳定，31例疾病进展。ORR为26.4%（95% CI：17.6%~37.0%），其中16例缓解已确认，2例仍在等待确认；DCR为64.4%（95% CI：53.4%~74.4%）。在接受≥1 mg/kg剂量治疗的患者（n=74）中，ORR为28.4%（95% CI：18.5%~40.1%），DCR为68.9%（95% CI：57.1%~79.2%）。接受1 mg/kg Q2W方案治疗的患者（n=30）中位DoR为14.0个月（中位随访时间9.1个月，50.0%事件发生），中位PFS期为5.7个月（95% CI：3.6个月~6.7个月）（中位随访时间11.0个月，73.3%事件发生）。

研究结论

IBI363在免疫治疗经治的晚期肢端和黏膜黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控。IBI363在黑色素瘤领域的全球临床开发正在进行中。

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编译自：2025 ASCO年会官网

最新研究数据以大会口头报告为准。

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