壹生资讯-重要里程碑！FDA批准首个粪便微生物产品

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2022-12-14作者：医学论坛报秋宇资讯

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2022年11月30日，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个粪便微生物产品，用于预防18岁及以上患者复发性艰难梭菌感染（CDI），在患者完成复发性CDI抗生素治疗后以单剂量经直肠给药。

FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks博士表示：“复发性CDI影响患者的生活质量，也可能危及生命。作为首个获得FDA批准的粪便微生物产品，该产品的获批是一个重要的里程碑，对复发性CDI患者来说是一大进步，为预防复发性CDI提供了新选择。”

艰难梭菌是一种可导致CDI的细菌。CDI是一种潜在的危及生命的疾病，可导致腹泻和严重的结肠炎症。在美国，每年有1.5万～3万人的死亡与CDI相关。

肠道含有数百万微生物，通常被称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。某些情况下，如服用抗生素治疗感染，可能会打破肠道菌群平衡，使艰难梭菌得以繁殖并释放毒素，进而导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。其他可能增加CDI风险的因素包括年龄超过65岁、住院、免疫功能低下和CDI病史。

CDI患者痊愈之后，可能会多次再感染，这种情况被称为复发性CDI。再复发风险随着每次感染而增加，且复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物给药被认为有助于恢复肠道菌群，以防CDI进一步发作。

该产品由合格供体粪便制成，鉴于粪便物质中可能存在传染性病原体，因此会对供体和供体粪便进行传染性病原体检测。此外，该产品可能含有食物过敏原，但其因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。

两项随机、双盲、安慰剂对照临床试验以及在美国和加拿大进行的开放标签临床试验评估了该产品的安全性。

受试者有一次或多次复发性CDI病史，他们在完成CDI抗生素治疗24至72小时后进行一剂或多剂该粪便微生物产品或安慰剂给药。

在接受粪便微生物产品或安慰剂时，受试者的CDI得到控制。在这些研究中，978例18岁及以上的患者接受了至少一剂粪便微生物产品。

在一项研究中，与87例安慰剂受试者相比，在180例粪便微生物产品的受试者中，接受一剂粪便微生物产品后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、嗳气和恶心。

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验评估了该粪便微生物产品的有效性。一项分析中，177例成年患者接受了一剂粪便微生物产品，85例成年患者接受了一剂安慰剂。

另一项分析还纳入了预防复发性CDI成功率指标，其中39例成年患者接受了一剂该粪便微生物产品和一剂安慰剂，43例成年患者接受了两剂安慰剂。成功预防复发性CDI的定义是在接受该粪便微生物产品或安慰剂后8周内没有发生CDI腹泻。

综合考虑两项分析，粪便微生物产品组在8周内成功预防复发性CDI的总体估计率（70.6%）显著高于安慰剂组（57.5%）。

来源：北京大学医药管理国际研究中心

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