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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场21（OA21）的主题是“MET Matters in NSCLC”，共有4位讲者进行4项研究汇报，上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授将会带来题为“A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation”的口头报告，摘要内容现已公布。
“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将该专场报告的摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation
中文标题：赛沃替尼一线治疗伴MET外显子14突变局部晚期或转移性NSCLC的ⅢB期研究
摘要号：OA21.03
讲者：陆舜（上海交通大学附属胸科医院）
介绍 Introduction
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，对MET外显子14（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有初步疗效。本研究旨在评估赛沃替尼治疗携带METex14突变的晚期或转移性NSCLC的疗效、安全性和耐受性。
方法 Methods
本研究为单臂、多队列、多中心、开放标签、Ⅲb期研究。晚期或转移性初治METex14突变NSCLC患者被纳入队列2（一线），每21天接受600 mg（体重≥50 kg）或400 mg（体重<50 mg）的赛沃替尼QD。主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估的总体缓解率（ORR）。次要终点主要包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、反应时间（TTR）、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。我们在此报告队列2的结果，所有入组患者至少有6个月的随访或治疗终止。
结果 Results
截至数据截止日期（2022年12月13日），队列2入组了87例患者，其主要基线特征如下：中位年龄70岁；男性，58.6%；ECOG 1，81.6%；腺癌型，80.5%；肺肉瘤样癌型，8.0%；入组时临床Ⅳ期，88.5%；脑转移（11.5%）。中位治疗持续时间为8.02个月（0.4个月~14.5个月）。在至少进行过一项基线后肿瘤评估的可评估患者中（n=84），IRC评估的ORR为59.5%（50/84，95%CI：48.3%~70.1%），50例患者均实现部分缓解，并且DCR为95.2%（95%CI：88.3%~98.7%）。在完整分析集中（N=87），经IRC评估，未达到中位DoR，中位TTR为1.4个月（95%CI：1.4个月~1.5个月）；中位PFS期随访时间为8.3个月，中位PFS期为12.6个月（95%CI：8.5个月~NE），6个月PFS率为76.2%（95%CI：65.2%~84.1%）和12个PFS率为61.0%（95%CI：47.7%~71.8%）；中位OS随访时间为9.7个月，但尚未达到中位OS。
86例患者（98.9%）报告了至少1项治疗紧急不良事件（TEAE），67例患者（77.0%）出现≥3级TEAEs。85例患者（97.7%）发生治疗相关TEAEs（TRAE），58例患者（66.7%）发生≥3级TRAEs，最常见的（≥5%）事件为肝功能异常（21.8%）、丙氨酸氨基转移酶升高（16.1%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（13.8%）、低钾血症（5.7%）、外周水肿（5.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（5.7%）。
结论 Conclusions
数据显示，赛沃替尼在METex14突变NSCLC患者的一线治疗中具有令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性，表现出了赛沃替尼的作用。临床试验信息：NCT04923945。
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