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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024世界肺癌大会（WCLC）即将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场7（OA07）的主题是“Opportunities for Optimizing Supportive Care（优化支持治疗的机会）“，中山大学肿瘤防治中心张力教授将进行题为“Phase 3 Study of HR20013 For Prevention of Cisplatin-based Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting (PROFIT Study)[HR20013预防顺铂化疗引起的恶心和呕吐的3期研究（PROFIT 研究）]”的报告，摘要全文现已公布。
“2024WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
研究标题：Phase 3 Study of HR20013 For Prevention of Cisplatin-based Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting (PROFIT Study)
中文标题：HR20013预防顺铂化疗引起的恶心和呕吐的3期研究（PROFIT 研究）
摘要号：OA07.05
讲者：中山大学肿瘤防治中心 张力
以顺铂为基础的化疗仍是晚期非小细胞肺癌的主要治疗方法。为了优化控制以顺铂为基础的高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（HEC-CINV），需要联合使用多种抑制呕吐相关分子通路的止吐药。HR20013是HRS5580（一种新型NK-1受体抑制剂）和帕洛诺司琼（PALO）的混合制剂，用于静脉（IV）输注，同时抑制NK-1和5-HT3通路。该研究（NCT05509634）旨在评估HR20013与fosaprepitant（FAPR）+PALO （FAPR+PALO）方案在预防基于顺铂的HEC-CINV中的作用。
这项多中心、随机、双盲、双虚拟、阳性对照的3期试验在接受顺铂类HEC（顺铂≥60 mg/m2）的初始化疗患者中比较了HR20013（N=373；iv，D1）与FAPR+PALO（N=377；iv，D1）。所有患者均在第1~4天口服地塞米松（DEX）。所有患者均给予2个周期相同的盲法止吐治疗。分层因素为性别、年龄（≥55岁对 <55岁）、顺铂联合其他HEC药物（是或否）。
主要研究终点为第一个周期的铂基HEC后的整个研究阶段（OP；0~120h）内完全缓解（CR；无呕吐/无抢救）。主要研究终点采用非劣效性检验，差异的非劣效性界值为-10% (D)。
各组间基线特征相似。第1个周期OP的CR率为77.7%对78.2%[D=-0.9%（95%CI：-6.7%，5.0%）；单侧P<0.01]，表明主要研究终点满足非劣效性。
第2周期OP的CR率，第1和第2周期的急性期（AP；0~24h）CR率、延迟期（DP；24~120h）CR率和0~168h的CR率在两组间相似，但是在第1周期和第2周期的超延迟期（BDP；120~168h），HR20013+DEX的CR率比FAPR+PALO+DEX高（周期1：90.3%对86.5%；周期2：92.7%对87.8%；表）。
同样，HR20013+DEX组BDP的完全保护率[CP，无呕吐/无抢救/无明显恶心（视觉模拟量表评分＜25 mm）]和总控制率[无呕吐/无抢救/无明显恶心（视觉模拟量表评分＜5 mm）]呈现上升趋势，尤其是在第2个周期。在第1和第2周期中，无明显恶心、无呕吐和无抢救的患者比例相当。两组的安全性相似。
HR20013+DEX在预防基于顺铂的HEC-CINV方面不逊色于FAPR+PALO+DEX，且耐受性良好。
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