壹生资讯-LBA5：ADAURA试验，ⅠB~ⅢA期EGFR突变阳性（EGFRm）行完全切除术后的NSCLC患者使用奥希替尼作为辅助治疗（ADA）的疗效研究

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LBA5：ADAURA试验，ⅠB~ⅢA期EGFR突变阳性（EGFRm）行完全切除术后的NSCLC患者使用奥希替尼作为辅助治疗（ADA）的疗效研究

2020-12-24作者：论坛报肿瘤小编资讯

胸部肿瘤原创

背景：奥希替尼是具有中枢神经系统（CNS）活性的第3代EGFR-TKI。在未经治疗的EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，其疗效优于其他EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）。大约30％的NSCLC患者诊断时为早期（Ⅰ~ⅢA），手术是主要治疗方法。辅助化疗是Ⅱ~Ⅲ期和部分ⅠB期NSCLC患者的标准治疗方法，但复发率较高，仍需更为有效的治疗方法。ADAURA（NCT02511106）是一项Ⅲ期双盲，随机临床试验，其评估了在肿瘤完全切除和辅助化疗后，奥希替尼与安慰剂（PBO）对比在ⅠB~ⅢA EGFR突变阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。根据独立数据监视委员会的建议，该研究因疗效而未在早期进行盲处理。此次报告了计划以外的中期分析。

方法：筛选符合条件的患者（pts）：≥18岁（日本/中国台湾地区：≥20）、WHO PS 0/1、原发性非鳞状ⅠB/Ⅱ/ⅢA期NSCLC、确诊EGFR突变阳性（ex19del / L858R）、原发灶完全切除且术后完全恢复的原发性NSCLC。研究允许患者进行术后化疗。将pts按1：1随机分配至口服奥希替尼80 mg Qd治疗组或口服安慰剂治疗组，时间长达3年，并按分期（ⅠB/Ⅱ/ⅢA）、突变类型（ex19del/L858R）、种族（亚洲人/非亚洲人）分层。主要终点：Ⅱ~ⅢA期患者的无病生存（DFS）率。次要终点：总生存（OS）期和安全性。数据截止日期（DCO）：2020年1月17日。

结果：共682例患者纳入试验，其中奥希替尼组339例，PBO组343例。两组间的基线特征平衡（奥西替尼/ PBO）：ⅠB期患者比例为31%/31%，Ⅱ/ⅢA期患者比例为69%/69%，女性患者比例为68%/72％，ex19del患者比例为55%/56%，L858R患者比例为45%/44%。在Ⅱ~ⅢA期患者中，DFS风险比（HR）为0.17[95％可信区间（CI）为0.12~0.23]；P＜0.0001;奥希替尼组的2年DFS率为90％，而PBO组为24.0％。OS数据尚不成熟，在682例患者中共29例死亡，奥希替尼组占9例，PBO组占20例。安全性与已知的奥希替尼安全性一致。

结论：奥希替尼是第一个在完成肿瘤切除和辅助化疗的ⅠB/Ⅱ/ⅢA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中进行全球性试验且能够显著改善DFS的辅助靶向治疗药物。奥希替尼作为辅助靶向治疗为患者提供了新的有效治疗策略。

编译中国医学论坛报千蔚

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