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2025WCN | FLOW试验中司美格鲁肽按慢性肾脏病严重程度划分的临床和安全性结果

2025-02-22作者：壹声资讯

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作者：四川省人民医院洪大情李贵森

2025年世界肾脏病大会（WCN 2025）于2025年2月6日至9日在印度新德里举行。《中国医学论坛报》特邀四川省人民医院李贵森教授团队对本次会议的高影响力临床研究（High lmpact Clinical Trials）进行解读。

FLOW试验中司美格鲁肽按慢性肾脏病严重程度划分的临床和安全性结果

CLINICAL AND SAFETY OUTCOMES OF SEMAGLUTIDE BY CKD SEVERITY IN THE FLOW TRIAL

研究介绍

FLOW试验是一项针对慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的国际多中心随机安慰剂对照试验，旨在评估每周皮下注射1.0 mg司美格鲁肽（GLP-1受体激动剂）对主要肾脏终点、主要心血管事件（MACE）、全因死亡及心衰等结局的影响及其安全性。

研究纳入3533例患者，其中30%（n=1068）为女性，中位随访3.4年，基线平均估算肾小球滤过率（eGFR）为47 mL/（min·1.73 m²），中位尿白蛋白/肌酐比（UACR）为568 mg/g。CKD严重程度按eGFR、UACR及KDIGO风险分层分组。

主要临床结果

肾脏结局（主要复合终点：eGFR下降≥50%、肾衰竭、肾脏或心血管死亡）

司美格鲁肽组风险降低24%（HR=0.76, 95%CI 0.66-0.88）。亚组分析：无论基线eGFR、UACR或KDIGO风险分层，风险降低一致。

心血管结局（MACE：非致死性心梗、卒中、心血管死亡）

司美格鲁肽组风险降低18%（HR=0.82, 95%CI 0.68-0.98）。亚组分析：不同CKD严重程度亚组的HR趋势一致。

3.全因死亡

司美格鲁肽组风险降低20%（HR=0.80, 95%CI 0.67-0.95），各亚组结果一致。

4.心力衰竭（首次因心衰住院/急诊或心血管死亡）

司美格鲁肽组风险降低27%（HR=0.73, 95%CI 0.58-0.92），各亚组无显著差异。

安全性结果

总体不良事件（AE）：司美格鲁肽组AE发生率低于安慰剂组。
胃肠道AE（如恶心、腹泻）：司美格鲁肽组因胃肠道AE停药的比例更高，不同eGFR水平AE停药率并无差异。
严重AE：两组无显著差异，未报告与药物相关的死亡。

研究解读

FLOW试验近期公布了重要成果，为合并2型糖尿病（T2D）的慢性肾脏病（CKD）患者提供了新的治疗方向。这项国际多中心研究纳入3533例中重度CKD患者［平均eGFR 47 mL/（min·1.73 m²），中位UACR 568 mg/g］，中位随访3.4年，结果显示，每周1次皮下注射司美格鲁肽1.0 mg，可显著降低肾脏和心血管事件风险，且疗效不因CKD严重程度而异。

司美格鲁肽组主要复合终点（eGFR下降≥50%、肾衰竭或肾脏/心血管死亡）风险降低24%（HR=0.76），心血管事件（MACE）和全因死亡风险分别减少18%与20%。此外，心衰住院或心血管死亡风险下降27%。亚组分析进一步证实，无论基线eGFR水平、UACR程度或KDIGO风险分层，疗效均保持一致，凸显其广泛适用性。

安全性方面，司美格鲁肽组总体不良事件较少，但胃肠道反应（如恶心、腹泻）导致的停药率略高，与eGFR水平无关。严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异，未出现药物相关死亡。

作为首个证实GLP-1受体激动剂肾脏保护作用的大型试验，FLOW试验填补了糖尿病肾病治疗领域的空白，尤其为需要综合控糖、减重及心肾保护的患者提供了新选择。其疗效与现有SGLT2抑制剂互补，未来联合治疗潜力值得探索。未来需关注极低eGFR患者的安全性数据及长期用药影响。尽管如此，FLOW试验无疑为指南更新和临床实践提供了强力证据，推动司美格鲁肽成为糖尿病肾病综合治疗的重要一环。

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