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2019 年12 月以来，世界各地陆续发生新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情，至今仍对人类健康造成严重威胁。替沙格韦单抗（tixagevimab）与西加韦单抗（cilgavimab）来源于感染新型冠状病毒（SARS-CoV-2）后恢复期患者捐献的 B 细胞。TACKLE研究是一项正在美国、拉丁美洲、欧洲和日本等95个中心进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。该研究的结果显示，在未接种新型冠状病毒疫苗的个体中，与接受安慰剂注射者相比，单剂肌内注射替沙格韦单抗-西加韦单抗的组合可安全有效防止轻型新冠肺炎病例进展为重型病例或死亡。该论文2022年6月7日在线发表于《柳叶刀·呼吸医学》（Lancet Respir Med）杂志。
该研究的纳入标准为：① 18岁及以上；② 3天以内通过呼吸道标本确诊SARS-CoV-2感染；③ 未接种过新型冠状病毒疫苗的非住院成年患者；④ 世界卫生组织（WHO）临床进展等级得分大于1分且小于4分；⑤ 患者自述出现轻到中度新型冠状病毒感染症状或发热后的用药时间在7天以内 。参与者被等比例随机分配接受连续2次分别含有300 mg替沙格韦单抗和300 mg西加韦单抗的肌内注射或接受连续2次等剂量安慰剂的肌内注射。
2021年1月28日至7月22日期间，共有1014例患者被纳入研究，在排除了104人后，最终有910人被随机分配到治疗组。其中，456人接受替沙格韦单抗-西加韦单抗注射，454人接受安慰剂注射。患者的平均年龄为46.1±15.2岁。在替沙格韦单抗-西加韦单抗组，407人中有18人（4%）进展为重型病例或死亡，安慰剂组415人中有37人（9%）进展为重型病例或死亡。与安慰剂组相比，替沙格韦单抗-西加韦单抗组新型冠状病毒感染者进展为重型病例或死亡的相对风险降低50.5%，绝对风险降低4.5%。两组的不良事件发生率相似，大多数为轻度或中度不良反应，最常见的不良事件为新型冠状病毒肺炎。替沙格韦单抗-西加韦单抗组有3例死亡，安慰剂组有6例死亡。
点评
疫苗可有效预防有症状和重型新型冠状病毒肺炎，但一些特殊群体因无法接种疫苗或对疫苗反应差而无法获得保护。因此对于这类人群，长效中和抗体无疑是目前更好的选择。
2022年3月17日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）批准了替沙格韦单抗-西加韦单抗的组合用于预防免疫反应差的成年人感染新型冠状病毒，以有效预防新型冠状病毒的奥密克戎（Omicron）变异株感染。本研究结果显示，肌注替沙格韦单抗-西加韦单抗可有效保护未住院且未接种新型冠状病毒疫苗的成人患者，防止新型冠状病毒感染者进展为重型或死亡，且安全性良好。肌内注射的给药途径对于门诊患者来说具有一定临床优势。这项研究的局限性在于黑人、非裔美国人和亚裔患者的比例较低。此外，该研究还排除了既往接种过新型冠状病毒疫苗的个体，以及其他免疫功能低下的个体和老年人。
作者：郑州人民医院 副主任药师 徐玲
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