- 2023-2024 RSV流行季期间，据估算，51.2%的婴儿通过接种尼塞韦单抗或母体接种RSV疫苗获得保护。其中43%符合指征的婴儿接种了尼塞韦单抗，17.8%的孕妇接种了孕妇RSV疫苗，用以保护婴幼儿免受RSV侵害。

- ACIP建议对所有婴儿在RSV流行季通过孕妇RSV疫苗或尼塞韦单抗进行保护。

- 数据显示，尼塞韦单抗（Nirsevimab）高度有效，对RSV导致的住院有效性约为91%-98%，对RSV相关急诊就诊的有效性为77%。这一数据与随机对照试验（RCT）和西班牙与法国的有效性报告一致。

- 在安全性方面，尽管孕妇疫苗（尚未在国内获批上市）接种率较低，但早期收集的RSVpreF数据未显示任何预期外的安全问题或超出预期范围的早产风险增加，目前监测仍在进行中，数据收集将持续到2024-2025 RSV流行季。

会议伊始，母婴/儿科呼吸道合胞病毒（RSV）工作组主席Sarah Long教授介绍，在美国，婴儿RSV预防按照季节实施，孕妇通常在当年9月至次年1月期间接种疫苗；而尼塞韦单抗则在当年10月至次年3月期间接种（允许根据当地流行病学进行调整）。

整体来讲，婴儿首个RSV流行季（即年龄<8个月）建议使用母体RSV疫苗或使用尼塞韦单抗预防RSV所致的LRTI。Sarah Long教授指出，对于多数婴儿来说，不需要同时使用两种产品。另建议年龄在8-19个月、处于第二个RSV流行季且有具有RSV相关疾病高风险的儿童使用一剂尼塞韦单抗。

来自美国国家免疫和呼吸系统疾病中心（NCIRD）的Shannon Stokley博士分享了尼塞韦单抗和母体疫苗的实施与接种情况，并分析了可能导致这种情况的原因。整体数据显示，在2023-2024 RSV流行季，通过尼塞韦单抗和母体疫苗接种，美国有51.2%的婴儿对RSV产生了一定的保护。

来自疫苗安全数据传输计划（VSD）数据显示，在此期间，17.8%的孕妇接种了RSVpreF疫苗。而根据国家免疫调查数据（NIS-ACM），有43%的婴儿使用了尼塞韦单抗。

来自CDC呼吸道病毒科的Amanda Payne博士详细介绍了尼塞韦单抗在婴幼儿中的有效性数据。在SARS-CoV-2、流感及其他呼吸道病毒虚拟网络（VISION）的多站点电子数据记录（HER）中，尼塞韦单抗有效降低RSV相关急诊就诊77%（95% CI 69-83）；降低RSV相关住院风险98%（95% CI 95-99）。

在NVSN这一纳入美国7个医疗中心针对儿童急性呼吸道疾病（ARI）监测网络数据显示，尼塞韦单抗降低RSV相关急性呼吸道感染就医89%（95% CI 77-94）；降低RSV相关的住院治疗的有效性为91%（95% CI 79-96）。

真实世界观察数据表明，与RCT数据相比，尼塞韦单抗正如预期那样发挥了作用。

上述数据，与西班牙的真实世界数据及来自法国的文献一致。但尚无法估计尼塞韦单抗保护的持续时间。

而孕妇疫苗RSVpreF数据的采纳率低，特别是在RSV流行季高峰（12月底、1月初）期间，因此，无法获得孕妇疫苗RSVpreF的有效性估计。

ACIP的Pedro Moro博士介绍了孕妇RSV疫苗安全性的调查数据。在临床试验期间，相较于安慰剂组，RSVpreF接种者中观察到更多早产情况发生（差异无统计学意义）。因此，FDA限制了RSVpreF的给药窗口，以减少任何增加早产潜在影响的可能性。Pedro Moro博士指出，疫苗不良事件报告系统（VAERS）和V-safe报告的最常见不良事件是局部和全身症状（如头痛）以及孕期特定情况（如早产）。在2023-2024 RSV流行季接种RSV疫苗的孕妇中，早产率为4.1%，而这一数据在孕32-36周早产率的预期范围（3.1%-6.1%）内。未来，CDC和FDA将继续在VAERS、V-safe和VSD中监测孕妇RSV疫苗的安全性。

最后，呼吸道合胞病毒疫苗—母婴/儿科工作组联合负责人Jefferson Jones博士从工作组角度介绍了RSV预防的考虑事项。至目前已有数据，尼塞韦单抗的安全性和孕妇RSV疫苗的安全性是令人放心的，但仍需要基于适用人群进行有对照组的研究，已有相关研究正在进行中。

Jefferson Jones博士表示，正如Amanda Payne博士所介绍，目前监测到的数据提示尼塞韦单抗非常有效。CDC平台的数据与欧洲的研究结果一致。在西班牙、卢森堡和意大利，早期实施和高覆盖率显著减少了婴儿的RSV相关住院。安全性上，尼塞韦单抗在小婴儿中的超敏反应很罕见，且很难从惊吓反应或血管迷走神经反应中辨别出来。未来，需要更长的随访时间来明确其保护的持续时间。

整体来讲，本次ACIP会议展示的各项数据表明，尼塞韦单抗的价值在实践中得到了证明和认可，具有良好的安全性、有效性性，且无论出生月份或胎龄多少，尼塞韦单抗能够为所有婴儿提供保护。

ACIP主席Keipp Talbot博士激动地表示，“即使谨慎的评估，本次会议所展示尼塞韦单抗的有效性结果是非凡的，令人难以置信。在婴幼儿群体中，针对呼吸道病毒感染相关疾病的疫苗有效性，不及尼塞韦单抗展示出的有效性。“Keipp Talbot博士认为，尼塞韦单抗展示出的数据是能够拯救生命和改变生活的。另鉴于2024年1月，尼塞韦单抗于我国正式获批，本次ACIP展示的数据或给其在我国RSV的预防应用上提供一定参考。

参考文献：

[MAT-CN-2414437]V1.0

批准日期: 2024年7月

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