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成果名称：血管内超声与血管造影引导下药物涂层球囊血管成形术：ULTIMATE Ⅲ研究
Intravascular Ultrasound vs Angiography-Guided Drug-Coated Balloon Angioplasty: The ULTIMATE Ⅲ Trial
发表期刊：《美国心脏病学会杂志：心血管介入》JACC Cardiovasc Interv (IF: 11.7)
通讯作者：陈绍良
第一作者：高晓飞
主要作者单位：南京市第一医院 南京医科大学附属南京医院
ULTIMATE Ⅲ研究首次证实IVUS引导可显著降低DCB成形术后的晚期管腔丢失，为高出血风险患者提供了更优的介入策略。该发现证实精准影像指导在新型介入技术中的核心价值，对优化DCB临床应用、降低再狭窄风险具有重要指导意义。
血管内超声（IVUS）引导的药物涂层球囊（DCB）血管成形术在原发性病变中的益处仍不确定。ULTIMATE Ⅲ研究旨在评估在原发性冠状动脉病变中，IVUS引导相比血管造影引导在DCB血管成形术中是否具有优势。
研究共纳入260例高出血风险且存在原发性冠状动脉病变（参考血管直径2.0~4.0 mm，病变长度≤15 mm）的患者，随机分配至IVUS引导或血管造影引导的DCB血管成形术组。主要终点是术后7个月的节段内晚期管腔丢失（LLL）。次要终点是6个月的靶血管失败率（TVF）,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建。
血管造影组有2例患者接受了补救性支架置入，IVUS组有7例（P=0.172）。
术后7个月的主要终点LLL在血管造影组为0.03±0.52 mm，而在IVUS组为-0.10±0.34 mm（平均差异0.14 mm；95%置信区间：0.02~0.26；P=0.025）。
与血管造影引导相比，IVUS引导还与更大的术后7个月时最小管腔直径[（2.06±0.6） mm对（1.75±0.63） mm；P＜0.001]和更低的直径狭窄率[（28.15%±13.88%)对（35.83%±17.69%）；P=0.001]相关。
6个月时共发生5例靶血管失败，其中血管造影组4例（3.1%），IVUS组1例（0.8%）（P=0.370）。
这一发现表明，IVUS引导在DCB血管成形术中能够更有效地维持管腔直径，减少再狭窄的发生，对于出血风险高、手术相关并发症发生率低的特定患者人群来说是一项安全的选择。
本研究作为首项前瞻性比较IVUS与血管造影引导DCB成形术的RCT研究，其科学价值体现如下：
首先，针对高出血风险这一特殊群体，填补了介入影像学在新型器械应用中的循证空白。传统PCI研究多聚焦普通人群，而该研究选择需长期抗栓治疗的高危群体，其结论对临床决策更具针对性。
其次，研究设计突破性地将影像学评估（LLL）与临床终点（TVF）相结合，既体现影像指导的解剖学优势，又验证其临床获益的持续性。
最后，采用开放标签但终点盲法评估的设计，在保证操作可行性的同时最大限度减少偏倚。尤其值得关注的是，在DCB特有的"leave nothing behind"治疗理念下，IVUS通过精准评估病变长度、斑块负荷及血管直径，可有效指导预处理策略选择，确保充分的管腔获得。这解释了为何IVUS组能更好地维持管腔直径——通过优化球囊尺寸选择（平均直径增加0.25 mm）和延长扩张时间，实现更理想的血管准备。
针对临床终点进行深层次分析，6个月TVF虽无统计学差异，但数值上IVUS组降低30%的趋势值得关注。结合DCB作用机制，其疗效在术后6~12个月方能完全显现，现有随访周期可能尚未充分反映影像学优势向临床获益的转化。未来延长随访至2~3年将更准确评估TVF差异。
此外，研究纳入48%不稳定型心绞痛患者，此类人群的斑块特征可能影响DCB疗效，而IVUS的斑块成分分析能力在此类复杂病变中的价值需进一步探讨。
同时需注意研究的局限性：样本量较小可能影响亚组分析效力，病变复杂度（平均病变长度仅19 mm）未完全体现真实世界病变的多样性，且未建立LLL与TVF的剂量反应关系。此外，操作者经验对IVUS指导效果的影响未被量化，未来需建立标准化的IVUS评估流程。
陈绍良
通讯作者
南京市第一医院心血管内科主任，医学博士，主任医师，博士生导师
享受国务院政府特殊津贴，获原卫生部突出贡献中青年专家、江苏省333高层次人才培养第一层次、江苏省突出医学成就奖、第一批江苏卫生领军人才、科教强卫工程医学杰出人才、南京市科技功臣、南京市劳动模范、南京市政府参事等荣誉称号。
学术兼职：担任美国心脏病学院（ACC）及美国心脏学会（AHA）多个专科委员会委员、美国心血管造影与介入协会(FSCAI)董事会成员、美国生物化学及分子生物学会（ASBMB）委员、欧洲心脏学会（ESC）委员、亚太分叉病变俱乐部（APC）及CBS大会主席、亚太介入心脏病学会（APSIC）理事，国家卫生健康委能力建设和继续教育心血管病学专家委员会副主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会副会长、中国研究型医院协会心血管循证与精准医学专业委员会副主任委员、中华医学会心血管病分会心血管临床研究学组组长、中国病理生理学会血管医学专业委员会常委等。担任JACC Cardiovascular Interventions杂志特约编委及中国区副主编、European Heart Journal中文版副主编，Cardiology Discovery副主编，Catheterization Cardiolovascular Interventions及EuroIntervention的特约编委等杂志的编委及多个SCI杂志审稿人。
高晓飞
第一作者
医学博士，副主任医师，南京市第一医院心内科行政副主任，导管室主任。
学术兼职：欧洲心脏病学会Fellow（FESC），入选江苏省青年人才托举工程，南京市杰青，南京市中青年拔尖人才，亚洲心脏病学会结构性心脏病理事会秘书长，江苏省研究型医院学会结构性心脏病专委会委员。
国家公派德国海德堡大学访问学者。以第一作者发表学术论文30余篇，相关论文收录在Lancet、JACC、 Ann Intern Med、JACC Cardiovasc Interv、EuroIntervention、ATVB等心血管权威期刊上，部分成果被欧美指南引用。多个SCI杂志审稿人。主持国家自然科学基金1项，主持或参与省市级课题13项，参编著作5部。
陈绍良教授牵头的南京市第一医院心血管内科作为“十四五”江苏省心血管病医学创新中心，构建了集临床诊疗与科研创新于一体的综合平台。学科现设六大心血管介入病区、2个CCU及7个国际标准化心脏导管中心，并设有心脏分子生物学与冠状动脉影像学研究中心，开放床位330张，配备完善的无创心血管检查平台。中心年PCI手术量逾7000例，复杂病例诊疗经验丰富。近二十年来，团队累计发表SCI论文400余篇，其中《柳叶刀》2篇、《欧洲心脏杂志》2篇及《美国心脏病学会杂志》5篇，产出了具有国际影响力的DK CRUSH、ULTIMATE、DEFINITION、PADN等系列原创研究成果，具备成熟的临床研究全流程实施能力。2020年荣膺《欧洲心脏杂志》"世界卓越心脏中心"称号，核心成员多次受邀在TCT、ESC、ACC、EuroPCR等顶级学术会议进行主题报告及手术直播演示，并赴国内外千余家医疗机构开展示教手术，形成显著的学术辐射效应。完善的科研体系与广泛的国际合作网络，为开展国际多中心临床研究奠定坚实基础。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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