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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理将于当地时间6月2日进行的“新兴疗法——免疫治疗（Developmental Therapeutics—Immunotherapy）”快速口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。
Phase I study of GUCY2C CAR-T therapy IM96 in patients with metastatic colorectal cancer.
GUCY2C CAR-T疗法IM96在转移性结直肠癌患者中的Ⅰ期研究
讲者：齐长松 北京大学肿瘤医院
研究背景
转移性结直肠癌（mCRC）治疗的临床疗效有限，尤其是肝转移。鸟苷酸环化酶2C（GUCY2C）在结直肠癌的所有阶段异常表达，并局限于肠道。针对GUCY2C的CAR-T（IM96）已被开发并进行了Ⅰ期研究以评估其安全性和有效性（NCT05287165）。
研究方法
在这项开放标签、3+3剂量递增研究中，评估了IM96对≥3线治疗失败的GUCY2C阳性mCRC患者的治疗情况。患者预先接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗，并接受IM96 CAR-T细胞单次输注，剂量分别为3×10^8（DL1）、6×10^8（DL2）、12×10^8（DL3）或20×10^8（DL4）。在DL3进行了剂量扩展研究。主要研究目标是安全性和毒性，次要研究目标是有效性和药代动力学特征。
研究结果
截至2023年12月，共招募了20例患者并接受了IM96输注。所有患者的随访时间为7~19个月。中位年龄为52.5岁，其中11/20例为男性。肝转移在11/20例（55%）患者中发现，所有20/20例患者（100%）为错配修复能力良好（pMMR），12/20例患者（60.0%）存在KRAS突变，1/20例患者（5.0%）存在NRAS突变，3/20例患者（15.0%）存在BRAF突变。19例患者进行了桥接治疗。
仅1/20例患者（5.0%）出现神经毒性和≥3级细胞因子释放综合征（CRS）。1-2级CRS发生在16/20例患者（80.0%）中，白细胞介素（IL）-6显著增加。1-3级皮疹在14/20例患者（70.0%）中观察到。3级腹泻在11/20患者（55.0%）中发生，1-3级口腔黏膜炎出现在7/20例患者（35.0%）中，仅限于DL2、DL3和DL4组。未达到剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
在19例可评估的患者中，疾病控制率（DCR）为73.7%，客观缓解率（ORR）为26.3%。在DL3组中，患者显示出40.0%的ORR，无论是否存在肝转移。DL3组的中位无进展生存时间为7个月，中位反应持续时间为10个月。6个月内无反应患者出现疾病进展。所有患者的肿瘤反应与癌胚抗原水平的显著降低相关。
研究结论
该研究表明IM96在pMMR mCRC患者中显示出持久的疗效和可接受的安全性，在特别是肝转移患者中显示出高治疗潜力。临床试验信息：NCT05287165。
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