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洛索洛芬、可待因与布洛芬组合制剂被提示有这些使用风险|今日药闻

2023-06-01作者：论坛报木易资讯

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日本提示洛索洛芬急性全身性发疹性脓疱病的风险

日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布洛索洛芬（口服剂型）的产品信息应进行修订，以纳入急性全身性发疹性脓疱病（AGEP）的风险。

MHLW和PMDA审查了国内的洛索洛芬（口服剂型）的AGEP病例报告，报告中怀疑药品和事件之间的因果关联性是合理可能的。MHLW和PMDA已得出结论，AGEP应作为一种具有临床意义的不良反应纳入洛索洛芬（口服剂型）的产品信息中。

（世界卫生组织WHO Pharmaceuticals Newsletter）

欧盟提示可待因与布洛芬组合制剂严重肾脏和胃肠道损害的风险

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议对可待因与布洛芬组合制剂的产品信息进行修订，以纳入包括死亡在内的严重损害的警告，特别是当以高于推荐剂量的剂量长期服用时。

可待因和布洛芬组合制剂是阿片类药物（可待因）和抗炎药（布洛芬）的组合，临床用于治疗疼痛。可待因和布洛芬组合制剂的反复使用可能会导致患者对可待因成分的依赖和滥用。

PRAC审查了数例关于肾脏、胃肠道和代谢毒性的病例，这些报告与可待因和布洛芬组合制剂所致的滥用和依赖病例有关，其中部分报告是致命的。PRAC发现，当以高于推荐剂量或长期服用时，可待因和布洛芬组合制剂会导致肾小管酸中毒。肾功能不全也会导致低钾血症，而低钾血症又可能导致患者肌无力和轻度头痛等症状。因此，肾小管酸中毒和低钾血症将作为新的不良反应添加到可待因与布洛芬组合制剂产品信息中。

（世界卫生组织WHO Pharmaceuticals Newsletter）

本文转载自国家药品监督管理局药品评价中心