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复旦大学附属华山医院神经内科血管组 范文锦 徐佳洁
Sovateltide (Tycamzzi™）是内皮素-1 (ET-1)的一种合成类似物，对中枢神经系统中高浓度表达的内皮素-B (ET-B)受体具有高度选择性。可通过激活ET-B受体发挥作用，包括增加脑血流量、发挥抗凋亡活性、促进神经血管重塑等。此外，动物实验提示Sovateltide能减少缺血性卒中的梗死体积，改善神经功能结局。其在治疗缺血性脑卒中的I期 (CTRI/2016/11/007509)、II期 (NCT04046484)研究中均显示出显著的安全性和有效性。在2025国际卒中大会上，来自Pharmazz公司的Anil Gulati教授汇报了Sovateltide (Tycamzzi™)治疗急性脑缺血性卒中患者安全性和有效性的III期临床试验最新结果。
本研究为多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期临床试验，在印度的18个中心进行，纳入症状发作24小时内且经影像证实为缺血性卒中的患者，干预组接受Sovateltide+标准治疗，对照组接受生理盐水+标准治疗，其中Sovateltide或生理盐水分三次给药，每次0.3 μg/kg，分别于第1天、第3天和第6天（总剂量：0.9 μg/kg）以3 ± 1小时的方式间隔静脉推注，共随访90天。
1.年龄18-78岁
2.症状发生后24小时内并经CT或MRI证实为缺血性卒中
3.NIHSS评分>5分，其中意识评分<2
4.mRS 3-4分
5.未接受血管内治疗
90天mRS 0-2的比例
90天NIHSS 0-5的比例；90天日常生活活动能力BI 90-100的比例
研究共纳入158名患者，其中干预组80例，对照组78例。两组患者的年龄、性别无显著差异，基线NIHSS干预组9分，对照组10分，对照组接受血管内治疗的比例更高（25.6% vs. 11.2%）。
此次汇报的研究结果按照FDA批准的特殊试验评估协议（SPA）进行分析，用多重插补对所有缺失值进行了估算。主要终点方面，干预组90天 mRS 0-2分患者比例显著高于对照组（76.25% vs. 53.58%, P = 0.003）。
次要终点方面，干预组NIHSS 0 - 5 分的比例（85.00% vs.67.95%, P = 0.011）优于对照组。BI评分为 90 - 100 分的比例（57.50% vs.43.59%, P = 0.080）没有统计学意义。
与基线相比，mRS 评分提高≥2 分的比例在干预组显著更高（72.50% vs. 51.28%, P = 0.006）。且干预组神经功能完全恢复的比例较对照组提高近10%。有序位移分析显示，干预组mRS 0-2分患者绝对增加22%（LOCF法校正后仍增加18%），且不同分析方法结果一致，提示Sovateltide对于急性缺血性卒中患者的神经功能结局具有较好的有效性。此外，研究显示Sovateltide并未表现溶栓活性，且对不同浓度rt-PA的溶栓作用无显著影响。安全性方面，两组患者的颅内出血、死亡事件发生率无显著差异，所有报告的不良事件未显示与Sovateltide相关。
综上，研究显示Sovateltide（Tycamzzi™）能有效改善缺血性卒中患者的功能结局，并且具有良好的安全性。在FDA的批准下，研究人员将在多个国家中开展RESPECT-ETB试验，进一步评估Sovateltide（Tycamzzi™）的安全性和有效性，以期为急性缺血性脑卒中的神经保护治疗提供新的循证依据。
[1] Gulati A, Adwani SG, Vijaya P, et al. Efficacy and Safety of Sovateltide in Patients with Acute Cerebral Ischaemic Stroke: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre, Phase III Clinical Trial. Drugs. 2024;84(12):1637-1650.
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