近年来中国原研力量崛起，一大批象征着中国智慧的民族制药企业相继涌现，其中不乏有走出国门、惠及全球的行业标杆。在ADC领域，荣昌生物凭借维迪西妥单抗走在了国际前沿。其于2008年正式成立，拥有着卓越的技术平台和研发优势，同时ADC、抗体与融合蛋白、双功能抗体作为荣昌生物的三大研发平台，均有管线中的明星产品。

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的新一代抗HER2 ADC，其不仅已在中国成功获批胃癌适应症、荣获美国胃癌孤儿药资格认证与快速通道资格，同时疗效也在HER2表达的尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种中获得验证。荣昌生物CEO、首席科学官房建民博士说道，荣昌生物还将继续肩负责任与使命，持续致力于共建人类健康事业，并携手RC118、RC108和RC88等更多原研药物，为满足全球肿瘤患者未被满足的临床需求而努力。而维迪西妥单抗的出现，也让世界见证了中国原研的力量。

近三十年来，经典化疗在晚期UC治疗领域中无显著进展，而曾被寄予厚望的免疫治疗，其二线应用虽然在一定程度上提高了晚期UC的治疗效果，但患者客观缓解率（ORR）仅为20%左右，中位无进展生存期（PFS）仅有2~3个月。免疫治疗喜忧参半，部分免疫治疗药物UC适应症撤回，面对这一困境北京大学肿瘤医院盛锡楠教授认为，ADC有望另辟蹊径成为治疗新选择。

2018年ESMO大会，ADC在晚期UC领域的突破性疗效初显。尔后，国际研究者争相开展ADC在该领域中的相关研究，以期将方案由后线推进前线。这其中，中国研究者与国创ADC维迪西妥单抗的实力不容小觑。

2019年ASCO大会，维迪西妥单抗二线及以上治疗HER2表达UC的Ⅱ期研究结果表明，88.4%的患者病灶体积缩小，至缓解中位时间仅38天；患者ORR高达51.2%，中位PFS为6.9个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。证明了该药物快速显效且疗效显著的应用优势。基于此，维迪西妥单抗成为了当前唯一在UC领域同时被美国食品药品监督管理局（FDA）与国家药品监督管理局（NMPA）认定为突破性疗法的ADC。

据统计，我国胃癌发病人数约占全球总发病人数的一半，且晚期患者居多，预后较差，5年生存率不足10%。然而当前可供选择的治疗手段有限、疗效欠佳，因此亟需探索更适用于我国胃癌患者的应用新方案。

维迪西妥单抗是我国首个获批胃癌治疗适应症的国创ADC，其注册研究结果表明，在127例既往至少接受过2线化疗的患者中，60例为既往接受过3线及以上治疗的患者，其ORR为25.0%；研究总体ORR为24.4%，中位PFS达4.1个月，中位OS为7.9个月；对于74例既往接受过曲妥珠单妥治疗失败的患者，经维迪西妥单抗治疗后仍可获得27.0%的ORR。在安全性方面，整体可控可耐受。北京大学肿瘤医院彭智教授总结道，维迪西妥单抗兼具小分子药物强大的杀伤力与单克隆抗体精准的靶向性，疗效更佳、安全性更优，可作为HER2过表达（HER2表达++/+++）晚期胃癌二线以上治疗的优选药物。

维迪西妥单抗为惠及中国HER2表达的癌症患者而生，其在乳腺癌中的C001和C003研究已完成、C006与C012研究正进行中，未来发展前景值得期待。

C001和C003研究共纳入118例HER2表达的晚期乳腺癌患者，结果显示，在HER2阳性及HER2低表达患者中，维迪西妥单抗ORR均能达到40%左右，起效时间 1个月（2个周期）且可达90.5%的疾病控制率，对肿瘤负荷较大的患者，缩瘤降期作用显著；在安全性方面，无论是2.0 mg/kg还是2.5 mg/kg的剂量方案，都显示出良好的耐受。对于2.0 mg/kg剂量组，维迪西妥单抗兼顾了临床疗效与安全性，对所有HER2有表达的晚期乳腺癌患者均有临床获益。

另一项C006研究的中期部分数据表明，在81例HER2阳性肝转移的晚期乳腺癌患者中，维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨疗效更优（ORR为63.2%对39.5%，中位PFS为12.5个月对5.6个月）。基于此，NMPA在今年将其纳入突破性疗法，这是令大家非常激动的好消息。中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授介绍道，C006的第二阶段研究已于2021年8月启动，同时C012研究也在紧锣密鼓地进行中，期待后续有更多研究成果公布，惠及更多中国HER2有表达的乳腺癌患者及家庭。