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引言
《胃肠病学》（Gastroenterology）是美国胃肠病学会（American Gastroenterology Association，AGA）的官方杂志，是国际消化病学领域的顶级学术期刊，提供了胃肠病学基础和临床研究的最新和权威报道。首都医科大学附属北京友谊医院是国家消化系统疾病临床医学研究中心和消化健康全国重点实验室依托单位，是AGA在中国唯一官方指定授权发布《胃肠病学》杂志翻译的单位。
本期为大家带来《口服微生物组药物CP101预防复发性艰难梭菌感染的安全性和耐受性研究：Ⅱ期随机对照试验》，敬请关注！
＜第38期＞
口服微生物组药物CP101预防复发性艰难梭菌感染的安全性和耐受性研究：Ⅱ期随机对照试验
通讯作者：
Shrish Budree，Finch Therapeutics公司，美国马萨诸塞州萨默维尔市
Zain Kassam，卡尔加里大学创新中心，加拿大阿尔伯塔省卡尔加里市
背景与目的
复发性艰难梭菌感染（CDI）仍然普遍存在。虽然新型微生物组疗法获得了批准，但全谱口服微生物组疗法的有效性尚不清楚。本研究旨在确定CP101（一种通过口服给药方式恢复微生物群多样性，从而在广泛人群中预防复发性CDI的微生物组疗法）的安全性和疗效。
方法
我们在成人复发CDI患者中进行了一项多中心、Ⅱ期、双盲、随机、安慰剂对照试验。招募通过PCR或毒素EIA确诊的一次或多次CDI复发者。受试者在接受标准抗生素治疗后以1:1的比例随机接受单次口服CP101（冻干微生物细胞约6×1011CFU）或安慰剂。主要疗效终点是治疗8周没有出现CDI复发的患者比例。安全性、有效性和微生物组观察终点在第8周和第24周进行评估。
结果
共纳入了198名受试者：CP101组（n=102）和安慰剂组（n=96）。整体上，首次复发的受试者占27.5%，通过PCR诊断的受试者占62.7%。CP101组在治疗8周没有出现CDI复发的比例显著较高于安慰剂组[74.5% （76/102） vs 61.5% （59/96），p=0.0488]，并且疗效持续到了24周[73.5% （75/102） vs 59.4%（57/96），p=0.0347]。无论诊断方式或CDI复发次数如何，都观察到了类似的疗效。与安慰剂组相比，CP101组的微生物群多样性迅速且持久地增加。两组之间的不良事件发生率相似。
结论
CP101减少CDI复发的效果优于安慰剂，且其安全性与安慰剂相似。
图文摘要
研究者说
研究首次展示了全谱口服微生物疗法CP101在预防复发性CDI方面的安全性和有效性。与安慰剂相比，CP101能够显著降低CDI的复发率，且这种效果可维持24周。这为患者提供了更长的无复发期，减少了再次感染的风险。在接受CP101治疗的患者中，观察到了微生物群多样性的快速且持久的增加。这表明CP101能够有效地恢复肠道微生物群落的多样性，从而增强肠道对艰难梭菌的定植抵抗。此外，CP101的安全性与安慰剂相似，没有报告与治疗相关的严重不良事件或死亡。这表明CP101是一种相对安全的治疗选择。
CP101的设计理念是通过恢复肠道微生物组的多样性和功能，帮助患者重建健康的肠道微生态平衡。这种疗法通过口服胶囊的形式，将经过筛选和处理的健康供体的完整微生物群落递送到患者肠道中，从而抑制艰难梭菌生长，降低CDI复发的风险。CP101的单次口服给药方式显著简化了治疗过程，提高了患者的接受度和便利性。与传统的粪菌移植（FMT）方法相比，口服胶囊形式无需侵入性操作（如结肠镜或灌肠），减少了患者的不适感和潜在风险。此外，研究中未使用肠道准备，进一步降低了治疗的复杂性，特别是对于腹泻患者来说，避免了额外的负担和不适。
本研究的优势包括对首次复发CDI患者进行早期干预、纳入通过基于PCR方法诊断的真实世界艰难梭菌感染人群增加了研究结果的普遍适用性，以及随访时间长达 24周。研究还包括了通过微生物组测序分析评估受试者的肠道微生物组变化，有助于理解CP101的作用机制及其对肠道微生态的影响。这些优势使得本研究的结果更具临床意义，为微生物组疗法在复发性CDI治疗中的应用提供了有力的证据。通过早期干预、纳入真实世界人群和长期随访，研究不仅验证了CP101的有效性和安全性，还为未来的临床实践和进一步研究提供了重要的参考。
虽然本研究显示了CP101的有效性，但也存在在特定人群（如炎症性肠病患者）中的应用限制，提出未来需要进行更多的研究来验证其有效性和安全性。
译者简介
译者
林倩云
医学博士
消化内科医师
林倩云，医学博士，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科医师。主要研究方向：艰难梭菌感染致病机制及靶向治疗。主持国家自然科学基金青年项目、友谊医院种子计划等课题，近5年发表多篇SCI文章。
审核
施海韵
医学博士、主任医师
副教授、青年博导
医学博士，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科主任医师，副教授，青年博导。中华医学会消化病学分会胃肠微生态学组委员，北京医学会消化病学分会肠道疾病专业副召集人，北京医学会消化病学分会青年论坛副召集人。入选北京市优秀青年人才、北京市科技新星计划等多项人才计划。主持国家自然科学基金、首都临床特色应用研究等多项科研课题。在国际、国内学术期刊发表论文30余篇，多次在DDW、APDW等国际国内学术会议做汇报交流并获青年研究者奖。主要研究方向：炎症性肠病、结直肠肿瘤与肠道微生态。
总审核
张澍田
主任医师、教授
博士生导师
首都医科大学附属北京友谊医院院长，消化健康全国重点实验室主任，国家消化系统疾病临床医学研究中心主任，国家临床医学协同研究创新联盟秘书长，中国医院协会第三、四届副会长，中华医学会消化内镜学分会第七届主任委员，中华医学会消化病学分会第九届副主任委员，北京医学会消化内镜学分会第六届主任委员，北京医学会消化病学分会第十届主任委员，中国医师协会消化医师分会第四、五届会长，亚太消化内镜学会第六、七届委员，世界华人消化医师协会第一届会长，中华消化内镜杂志主编，中华消化杂志副主编，中华医学杂志（英文版）副主编。
首都医科大学附属北京友谊医院
消化中心简介
西城院区
通州院区
顺义院区
首都医科大学附属北京友谊医院消化中心以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微微创)诊断与治疗为特色，国内领先、国际知名。是消化健康全国重点实验室、国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点临床专科、北京市消化疾病中心。由消化一、二、三科、消化内镜中心（全球20家最卓越之一）、消化实验室和消化六科组成。共有医生99人、科研人员27人、科研辅助人员15人、护士102人。现有病床150张，消化内镜中心总面积5400平方米，共有46个操作台，其中ERCP6台。实验室总面积6000平方米。
西城院区：位于首都核心区（前门南、天坛西）
通州院区：位于北京城市副中心
顺义院区：位于首都机场附近的后沙峪
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