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1979年，美国食品与药物管理局（FDA）建立了ABCDX妊娠分类系统，用五个字母——A、B、C、D或X——进行药物妊娠安全分类，以表明在妊娠期间使用某一药物可能导致的出生缺陷。之后，ABCDX分类被广泛用于药物妊娠安全性评价。
但由于该分类方法常不能为专业人员或患者提供评估用药风险/获益的重要信息，长久以来，FDA一直收到要求改进妊娠处方药标签内容和格式的请求。2014年，FDA发布了新的“妊娠与哺乳标示规则”，并于2015 年 6 月 30 日正式生效。
A类：临床对照研究未发现妊娠早期用药对胎儿产生危害 (亦没有证据表明在妊娠的中后期用药对胎儿有危害)。如：甲状腺素、叶酸等。
B类：动物生殖研究未显示药物对胎仔有危害，但缺乏临床对照研究；或动物生殖研究观察到药物对胎仔有危害，但未在妊娠早期的临床试验中得到证实。如：二甲双胍、氢氯噻嗪、阿莫西林等。
C类：动物生殖研究证实药物对胎仔有危害（致畸或使胚胎死亡或其他），但尚无临床对照研究，或在临床和动物研究中无可利用的资料。本类药物仅在权衡对孕妇和胎儿的获益大于危害时可用。如：氨氯地平、氯霉素、左氧氟沙星等。
D类：有明确证据显示药物对人类胎儿有危害。但尽管如此，当对孕妇绝对有益时方可使用（如用来挽救孕妇生命，或治疗其他较安全药物治疗无效的严重疾病时）。如：氯沙坦钾、甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶、四环素等。
X类：动物和临床研究或人类用药经验表明药物对胎儿有危害。该类药物用于孕妇的危害明确大于获益，禁用于妊娠或可能妊娠的患者。如：甲氨蝶呤、利巴韦林、阿托伐他汀等。
传统ABCDX分类的缺点在于，过于简化，容易使医疗决策者产生误解，不能有效地传达药物在怀孕和哺乳期以及女性和男性生殖能力的风险。例如布洛芬胶囊FDA妊娠分级为C级（30周前）和D级（30周后），但临床医生常常会放大风险，在看到D级的分级后在可以使用布洛芬的情况下通常也不会选择布洛芬。
在新的“妊娠与哺乳标示规则”下，药品说明书中的相应项目较之前有所调整。
（图片来源：FDA网站）
具体看来，新的标示规则下，药品说明书特殊人群用药项下应包括8.1妊娠期（包括分娩）、8.2 哺乳期、8.3 女性和男性生育力的影响。与旧的规则相比，增加了8.3 女性和男性生育力的影响，以提供药物治疗前、治疗期间或治疗后进行妊娠测试或避孕建议的相关信息，以及人类或动物研究中药物对生育能力影响的相关信息。
新规则还对每一项的描述形式和内容做了具体规定：
8.1 妊娠期（包括四个小标题）
妊娠暴露登记（Pregnancy Exposure Registry），用于监测妊娠期间接受该药物治疗的妇女的妊娠结局。许多治疗癌症、癫痫、关节炎、糖尿病和精神疾病等疾病的药品都有注册登记，FDA网站也发布了注册名单。
风险总结（Risk Summary），包括基于人类研究、动物研究及药理学研究的风险声明。
临床注意事项（Clinical Considerations），包括与疾病相关的母亲和/或胚胎/胎儿风险、孕期和产后的药物剂量调整、孕妇的不良反应、胎儿/新生儿的不良反应、对分娩的影响。
数据（Data），包括人类和动物的研究数据。
8.2 哺乳期（包括三个小标题）
风险总结，包括药物在母乳中的含量、药物对母乳喂养婴儿的影响、药物对乳汁分泌的影响、风险/利益声明。
临床注意事项，包括减少母乳喂养婴儿的药物暴露、不良反应的监测。
数据，包括临床和动物的研究数据，申请人需要提供已发表文献和药物警戒数据库的全面回顾。
8.3 女性和男性生育力的影响（包括三个小标题）
妊娠检测（Pregnancy Testing）
避孕（Contraception）
不孕症（Infertility）
在各项目中，若没有可用数据时应明确声明。相较于ABCDX分类，新规则旨在利用现有数据对药物的已知风险进行更完整的陈述，以帮助医务人员做出处方决策并就使用药物的患者提供妊娠、哺乳咨询。
PLLR实施前后FDA批准的苯妥英钠药品说明书
根据FDA的要求，PLLR自2015年6月30日生效，适用于处方药（即OTC不适用）及生物制品（包括但不局限于：疫苗、过敏原制剂、细胞和基因治疗）。2001年6月30日之后通过申请的药品应逐步按新规则修订相应内容，2001年6月30日之前通过申请的药物应在新规则生效后逐步删除其说明书中的妊娠ABCDX分类标签。
在2015年6月30日至2019年6月30日期间，FDA批准的符合PLLR规则的药物>1300个。新规则的实施将是一个长期的过程，虽然新规则下的药品说明书可以为寻求药物治疗的孕妇提供更好的知情决策，但在大多数情况下，其并不能提供明确的“是”或“否”的答案，临床用药仍然需要结合患者个体情况。
来源：昆华药师 作者云南省第一人民医院黄妮娅
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