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2022年1月11日，一项关于纳武利尤单抗联合化疗治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性未经治疗不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验ATTRACTION-4研究结果在线上发布于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）杂志，为胃或胃食管结合部癌患者带来了新的希望。现将研究详情整理如下。
研究目的
既往已有报道，免疫检查点抑制剂与以奥沙利铂为基础的化疗联用，能够增强或协同持续抗肿瘤作用。为此，研究者对比了纳武利尤单抗与安慰剂分别联合以奥沙利铂为基础的化疗作为HER2阴性不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌一线治疗的疗效。
研究方法
该研究在日本、韩国和中国台湾的130个中心（医院、癌症防治中心和医疗中心）进行了一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅱ~Ⅲ期试验(ATTRACTION-4)。共纳入了20岁及以上未经治疗HER2阴性不可切除的晚期或复发性用胃或胃食管结合部癌的患者（除外新辅助治疗或辅助治疗结束≥180天后发生复发转移的患者），根据实体瘤指南（1.1版）的反应评价标准，至少有一个可测量的病灶，且基线时东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1。患者被随机分配（1∶1），接受每3周化疗一次[奥沙利铂130mg/㎡ 静脉注射d1+ S-1 40mg/㎡（SOX）口服 bid或卡陪他滨1000mg/㎡（CAPOX）口服 bid d1~14]，同时联合纳武利尤单抗360mg 静脉注射 每3周一次（纳武利尤单抗联合化疗组）或安慰剂（安慰剂联合化疗组）。主要研究终点为集中评估包括所有随机分配的患者在内的意向治疗人群（ITT）的无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。所有接受至少一项指定治疗的患者均需进行安全性评估。
研究结果
在2017年3月23日至2018年5月10日期间，共纳入724例患者接受随机分配治疗，纳武利尤单抗联合化疗组362例患者，安慰剂联合化疗组362例患者。截至2018年10月31日，预先设定中期分析的数据显示，中位随访时间为11.6个月（IQR 8.7~14.1），纳武利尤单抗联合化疗组的中位PFS期为10.45个月 (95% CI为8.44个月~14.75个月)，安慰剂联合化疗组为8.34个月 (95%CI为6.97个月~9.40个月)，风险比（HR）为0.68（98.51% CI为0.51~0.90），P=0.0007。
截至2020年1月31日，最终的分析数据显示，中位随访时间为26.6个月（IQR 24.1~29.0），纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS期为17.45个月 (95% CI为15.67个月~20.83个月)，安慰剂联合化疗组为17.15个月 (95%CI为15.18个月~19.65个月)，HR 0.90（95% CI为0.75~1.08），P=0.26。
最常见的治疗相关的3~4级不良事件为中性粒细胞减少[纳武利尤单抗联合化疗组359例患者中有71例（20%），安慰剂联合化疗组358例患者中有57例（16%）]和血小板计数减少[34（9%）对 33（9%）]。在纳武利尤单抗联合化疗组88例（25%）和安慰剂联合化疗组51例（14%）患者中，被观察到的任何级别的治疗相关严重不良反应事件中最常见的是食欲下降[18（5%）对10（3%）]。发生了6例治疗相关性死亡，纳武利尤单抗联合化疗组3例（发热性中性粒细胞减少症、肝功能衰竭和猝死各1例），安慰剂联合化疗组3例（败血症、溶血性贫血和间质性肺病各1例）。
研究结论
对于HER2阴性未经治疗不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌的亚洲患者，纳武利尤单抗联合以奥沙利铂为基础的化疗的治疗方案可显著延长PFS期，但尚未延长OS期，可能为此类患者的一线治疗提供更多选择。
中国医学论坛报 刘佳玲 编译
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