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复旦大学附属华山医院血管组 洪澜
急性缺血性卒中患者动脉内取栓术已成为常规治疗。但是有大于30%的患者即使获得快速完全再通也无法获得良好预后。微循环的不全灌注（incomplete microvascular reperfusion, IMR）是患者无法获得良好预后的可能原因之一，包括了远端血管的微栓子以及中性粒细胞胞外杀菌网络（neutrophil extracellular traps, NET）。乙酰水杨酸即阿司匹林（acetylsalicylic acid, ASA）可对远端血管的微栓子进行抗栓治疗，肝素则可以溶解NET。因此ASA和肝素被广泛用于取栓术的术后治疗中。然而使用ASA或肝素可能增加症状性颅内出血的风险。
由于目前尚无多中心随机临床试验数据对于两种药物的疗效进行研究，且在临床使用中，各个中心也有较大差别。因此来自荷兰MR-CLEAN MED团队设计了一项多中心随机临床试验对ASA和/或肝素的疗效进行了研究。
本研究的目的在于评估急性缺血性卒中患者动脉内治疗期间静脉内单用或叠加使用ASA/肝素的疗效。本研究是多中心、随机、对照、开放标签、盲法评价结局的临床试验。
入组标准为：
成年患者
NIHSS≥2分
前循环大血管闭塞
发病6小时内启动动脉内治疗
本研究为2*3因子设计，患者随机分配至以下两大组（6小组）：
1.单用肝素组
1a无ASA，无肝素
1b无ASA，低剂量普通肝素
1c无ASA，中等剂量普通肝素
2.ASA和/或肝素组
2a ASA，无肝素
2b ASA，低剂量普通肝素
2c ASA，中等剂量普通肝素
本研究的ASA为统一的300 mg负荷剂量，低剂量普通肝素为5000IU的负荷剂量后500 IU/h持续6 h，中等剂量普通肝素为5000IU负荷剂量后1250 IU/h持续6 h。
本研究的主要终点为90天mRS评分，次要终点为24小时NIHSS、5-7天NIHSS、24 h的再通评分（CTA 或 TOF-MRA）。主要安全性终点为症状性颅内出血以及90天内死亡。研究分析为意向治疗分析，计划纳入1500名患者。
数据安全检查委员会在2019年4月暂停中等剂量普通肝素组的入组，并在2021年1月暂停所有治疗组的入组。最终纳入628名患者，1a组145名，1b组152名，1c组21名，2a组151名，2b组137名，2c组22名。在基线数据无差异的情况下。使用ASA与不使用ASA相比，3月mRS位移分析的校正OR为0.91 （95%CI 0.69-1.21）。值得注意的是，使用ASA组的患者症状性颅内出血的概率显著高于无ASA组（14% vs 7.2%, OR=1.95, 95%CI 1.13-3.36）。使用普通肝素与不使用普通肝素相比，3月mRS位移分析的校正OR为0.81 （95%CI 0.61-1.08）。虽然使用肝素的患者24小时血管再通概率明显高于未使用肝素患者（89% vs 82%, OR=1.71, 95%CI 1.04-2.81），但使用肝素组的患者症状性颅内出血的概率显著高于无肝素组（13% vs 7.4%, OR=2.00, 95%CI 1.14-3.48）。中等剂量肝素与低剂量肝素相比，也显著增加了症状性颅内出血和死亡风险。ASA和肝素未发现有针对90天mRS评分和症状性颅内出血的交互作用。
本研究表明，围术期使用ASA或肝素会增加症状性颅内出血风险，且未发现对结局有益，因此不推荐使用研究剂量的肝素或ASA。针对围术期的抗板/抗凝治疗仍需要精细化的不同剂量、针对不同病因以及再通情况的进一步研究。
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