无聚合药物涂层支架置入术后双抗治疗1个月预后良好

北京大学人民医院刘健、郭萌、杨霖健

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健心荐语

对于药物洗脱支架置入术后的患者，阿司匹林与P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗目前一般建议持续6~12个月以预防缺血事件的发生。但是，长期的双联抗血小板治疗不仅增加了出血风险，也增加了患者的花费，和依从性较差的可能。已有研究评估双联抗血小板治疗持续1个月内的可行性，但这些研究多针对出血风险高的人群。而对于包括非出血风险高危人群在内的患者，双联抗血小板治疗的恰当的最短治疗时间仍需进一步探讨。

文章介绍

本研究为一项多中心随机试验，对比了无聚合物药物涂层支架（PF-DCS）置入术后双联抗血小板治疗（DAPT）持续1个月后续贯阿司匹林单药治疗与生物可降解的药物洗脱支架（BP-DES）置入术后持续6~12个月双联抗血小板治疗，随访1年期间心血管事件或出血的复合结局发生率的差异。本文于2021年8月发表于JACC-Cardiovascular Interv杂志。

研究方法

本研究入选因冠心病进行择期PCI治疗的患者，主要的排除标准为急性心肌梗死、复杂病变（如主动脉开口处病变，无保护的左主干病变，慢性完全闭塞性病变，血栓形成，重度钙化或弯曲程度极高的病变等）。诊断性冠脉造影术后，进行PCI治疗前，3020例非复杂病变的冠心病患者按1:1比例随机分为无聚合药物涂层支架（PF-DCS）置入术后进行1个月双抗治疗（1507例），或生物可降解的药物洗脱支架（BP-DES）置入术后进行6~12个月双抗治疗（1513例）两个组。

PF-DCS组使用无聚合物的药物涂层支架，支架置入术后双抗治疗持续1个月，之后使用阿司匹林单药治疗；BP-DES组则使用可降解的药物洗脱支架，支架置入术后双抗治疗持续6~12个月。

随访在住院期间及PCI术后1,3,6,9,12个月进行。主要终点为随访1年期间心原性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建、卒中、或大出血的复合终点。非劣效性假设的临界值定义为3%。

研究结果

最终共入选2015年至2019年间的3020例患者，1507例患者植入PF-DCS支架，并在术后进行1个月双抗治疗，1513例患者置入BP-DES支架，并在术后接受6~12个月双抗治疗（如图1）。PF-DCS组进行双抗治疗的中位时间为1.1个月（四分位数：1.0~1.4）；BP-DES组进行双抗治疗的中位时间为12个月（四分位数：11.2~12.0）。2969例（98.3%）患者完成了临床随访。

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图1 研究入选人群

PF-DCS置入术后进行1个月双抗治疗组有88例患者发生了主要终点（5.9%），而BP-DES置入术后进行6~12个月双抗治疗组有98例患者发生了主要终点（6.5%）（绝对差异为-0.7%；单侧97.5%置信区间为1.33%；非劣效性p＜0.001），如图2A所示。PCI术后1至12个月期间，PF-DCS组发生主要终点的有69例（4.7%）；BP-DES组发生主要终点的有76例（5.2%）（绝对差异为-0.5%，单侧97.5%置信区间为1.31%；非劣效性P＜0.001），如图2B所示。根据支架类型分析主要终点，没有发现显著差别。

图2 两种方案主要终点的比较

次要终点中，大出血的发生率无明显差异（1.7% vs 2.5%，p=0.136）。支架内血栓的发生率也没有明显差异（0.7% vs 0.8%，p=0.842）。

而亚组分析发现，除了临床表现，两种方案主要终点的发生率在各亚组中没有明显差异；稳定性心绞痛的患者进行1个月双抗治疗优于进行6~12个月双抗治疗。

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图3 除临床表现外，两种方案在各亚组间主要终点的发生率无明显差异

结论

对于非复杂病变进行PCI治疗的患者，就1年期间心血管事件或大出血的复合终点而言，PE-DCS植入术后进行1个月双抗治疗不劣于BP-DES植入术后进行6~12个月双抗治疗。目前的研究结果需要根据不同的支架类型和不同的抗血小板策略综合考虑。

点评

该研究表明，就1年心血管事件或大出血的主要终点的发生率而言，PF-DCS置入术后进行1个月双抗治疗并不劣于BP-DES置入术后进行6~12个月双抗治疗。大出血的发生率在两组间没有明显差异，心原性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建和脑血管意外也没有发现差异。药物洗脱支架较裸金属支架确实改善了临床结局，但药物洗脱支架需要较长的双抗治疗而增加了出血的风险。如何平衡缺血风险和出血风险始终是临床难题。该研究使用的PF-DCS支架置入后，药物直接进入血管壁释放，没有使用任何聚合物，可能可以减少聚合物引起的组织反应。该研究是一项非劣效性研究，PF-DCS置入术后进行1个月双抗治疗并不劣于BP-DES置入术后进行6~12个月双抗治疗，而且入选患者并不局限于高出血风险患者。而且该研究的亚组分析提示，相较于急性冠脉综合征患者，1个月单抗治疗对于稳定性心绞痛患者更有利。双抗治疗后续贯单抗治疗，单抗治疗选择阿司匹林还是P2Y12抑制剂仍需进一步探讨。

刘健，北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。

主要研究方向为冠心病的诊断和治疗；冠脉介入治疗；冠脉腔内影像学和功能学检查；冠心病无创检查(FFRCT)；急性心肌梗死的诊断和治疗；顽固性高血压的介入治疗。

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