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2025年11月7日，《美国医学会杂志·网络公开》（JAMA Network Open，IF=9.7）在线发表了南昌大学第一附属医院消化内科团队的一项题为Low-Molecular-Weight Heparin Plus Insulin in Hypertriglyceridemic Acute Pancreatitis的多中心、前瞻性随机对照试验（RCT）。该研究探讨了甘油三酯血症性急性胰腺炎患者（HTG-AP）的早期降脂方案，首次直接比较了“低分子量肝素（LMWH）联合胰岛素”与“单用胰岛素”在紧急降脂治疗中的疗效。研究结果显示，联合治疗方案的疗效并未显著优于单药方案，这一结论有望改变当前的治疗实践，为全球HTG-AP治疗指南提供关键依据，对降低医疗成本具有重要意义。
该研究由南昌大学第一附属医院消化内科何文华主任医师与丁玲博士作为共同第一作者；通讯作者由消化内科首席专家吕农华教授与南昌大学第一附属医院副院长、胰腺疾病诊疗中心主任祝荫教授共同担任。
在中国，高甘油三酯血症（HTG）已成为急性胰腺炎（AP）的第二大病因，目前占AP病例的25%以上。与其他病因相比，高HTG-AP病情更为严重，表现为全身炎症反应综合征（SIRS）、持续性器官功能衰竭、局部并发症发生率更高以及死亡率增加。
早期紧急降脂治疗有望改善器官功能和预后，但最佳降脂策略尚无定论。临床降脂方案常包含胰岛素，但其联用肝素的作用是否更优仍存在争议。有证据表明，LMWH出血风险较低且具抗炎作用，能快速降脂并降低并发症；也学者认为，其可能导致甘油三酯反弹性增高并增加胰腺出血风险。
为明确LMWH联合胰岛素在降低器官衰竭及死亡率方面是否优于单用胰岛素，该研究对此展开了专项评估。
团队前期单中心RCT研究结果显示，LMWH联合胰岛素治疗HTG-AP的持续性器官衰竭发生率低于高容量血液滤过治疗。基于此研究基础，团队进一步启动了此项全国多中心、开放标签、平行组、优效性、随机化临床研究。研究于2019年9月21日至2023年4月2日在中国13家三级医院进行。随访时间为随机分组后的30天。纳入患者标准为年龄在18至85岁之间、符合急性胰腺炎诊断标准、基线血清甘油三酯水平在1000~3550 mg/dL且在症状出现48小时内入院。
在533名随机分组的患者[中位（IQR）年龄39（33~46）岁；406名（76.2%）男性]中，264名被随机分至LMWH加胰岛素组，269名分至单用胰岛素组。
结果显示，联合治疗方案未能显著降低主要终点（30天内新发器官衰竭或死亡）的发生率，未达到优效性标准。在LMWH加胰岛素组的患者中，发生主要终点事件的患者有66名（25.0%），而单用胰岛素组为76名（28.3%）[相对风险（RR）, 0.89; 95% CI, 0.67~1.17; P =0.40]。
两组在甘油三酯达标时间无显著差异，两组达到甘油三酯目标（<500 mg/dL）的中位（IQR）时间均为2（1~3）天（P =0.94）。
两组的安全性结局（如发生出血、血脂反弹）相似，包括新发出血事件（RR, 0.61; 95% CI, 0.15~2.53; P =0.73）、甘油三酯反弹（RR, 0.53; 95% CI, 0.28~1.01; P =0.05）和药物相关不良事件（RR, 0.79; 95% CI, 0.30~2.10; P =0.64），表明LMWH未提供额外获益。
亚组分析结果提示，在年龄＜39岁或基线甘油三酯（TG）＞22.6 mmol/L的人群中，联合治疗可能具有潜在获益，但尚须进一步验证。
在这项随机临床试验中，对于HTG-AP患者，LMWH加胰岛素的方案未能证明其疗效优于单用胰岛素，也未带来额外的临床获益。研究结果表明，对于HTG-AP的早期降脂治疗，可能无须使用LMWH，为国内外指南提供I级循证依据。
团队下一步将启动“极端高甘油三酯（>22.6mmol/L）”的多中心研究，结合脂质代谢组学与基因谱，探索更精准、有效的早期干预策略，持续为HTG-AP患者提供“江西方案”。
论坛报马山编译
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