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2025 ISC 华山特约｜Rapid EN：急性卒中患者快速肠内营养安全性的非劣效研究

2025-02-08作者：壹生君资讯

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复旦大学附属华山医院神经内科血管组李嘉和苏娅

吞咽困难是卒中患者的常见并发症，显著增加营养不良和吸入性肺炎的风险，进而导致临床预后恶化[1]。为降低这些风险，临床实践中推荐早期肠内营养（enteral nutrition, EN）支持。然而，EN的最佳输注速度尚未明确，且传统EN输注过程耗时较长，增加了患者和医护人员的治疗负担。若快速EN输注能够在安全性上与常规EN相当，则可能成为一种更高效的替代方案。遗憾的是，目前尚缺乏高质量的随机对照试验证据支持这一假设[2]。2025 ISC上，日本医科大学的Kentaro Suzuki教授报告了Rapid EN试验的研究结果，为快速EN在吞咽困难卒中患者中的安全性提供了新的循证证据。

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Rapid EN试验是一项研究者发起的多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，旨在研究在吞咽困难的卒中患者中，快速EN输注在安全性方面是否不劣于传统输注。患者被随机分配接受快速EN（>1200 ml/h）或传统EN（<200 ml/h）。在试验前三天，EN剂量设定为100 ml，第4至7天则根据患者个体情况进行调整。

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纳入标准

年龄≥18岁
发病7天内的急性卒中
入院72小时内随机
患者存在吞咽困难，定义为严重意识障碍（日本昏迷量表10-300分）或改良水吞咽测试<4分
床头抬高超过30度
书面知情同意

排除标准

胃肠道梗阻性疾病
怀孕或有怀孕可能
预期寿命≤90天
由研究者或副研究者认为不适合参与本研究

主要研究终点

7天内呕吐、腹泻或肺炎的发生率（非劣效性）

次要研究终点

1. 3天和7天内呕吐、腹泻或肺炎的发生率（优效性）

2. 3天和7天内呕吐的发生率

3. 3天和7天内腹泻的发生率

4. 3天和7天内肺炎的发生率

5. 7天内EN的总时间

6. 90天mRS评分

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非劣效区间

如果快速EN组与常规EN组相比，主要研究终点（7天内≥1种并发症）的比值比（OR）的单侧95%置信区间的上限小于1.22，则确认非劣效性。

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结果

从2021年10月至2024年3月，研究共纳入了212名受试者，随机分配到快速EN组（n=104）或常规EN组（n=108）。患者的中位年龄为81岁，其中49.1%为男性，NIHSS评分中位数为18分。70%-80%患者为缺血性卒中，超过一半的患者有中至重度的意识障碍。

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在主要研究终点（7天内发生≥1种并发症）方面，快速EN组27.9%和常规EN组40.7%的患者发生了相关事件，快速EN组在非劣效性分析中显著优于常规EN组（OR=0.56，95%CI 0.32–0.998，非劣效性P=0.01，优效性P=0.049）。

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在次要研究结果方面，3天内和7天内的呕吐、腹泻、肺炎的单独发病率在两组间均无显著差异。快速EN组的7天内总EN时间显著短于传统EN组（2.3小时 vs 13.5小时，p<0.01）。此外，快速EN组与传统EN组相比，90天mRS评分 0-2分的比例无显著性差异（23.2% vs. 23.1%，p=0.99）。

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在主要研究终点的亚组分析中，≤80岁的患者中（n=104），快速EN组18%的患者和常规EN组组41%的患者发生了相关事件，结果存在统计学差异（OR=0.32，95%CI 0.13–0.79）。在2天内开始EN的患者中（n=82），快速EN组21%的患者和常规EN组49%的患者发生了主要研究终点的相关事件，结果存在统计学差异（OR=0.29，95%CI 0.11–0.75）。然而，年龄与主要研究终点之间，以及开始EN的时间与主要研究终点之间，均没有显著的交互作用。

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总结与讨论

这项随机对照临床试验的研究结果表明，在吞咽困难的卒中患者中，快速EN在并发症发生率方面不劣效于常规EN，并且显著缩短了营养输注时间。

然而，由于该研究为开放标签设计且样本量较小，可能存在一定的偏倚。因此，未来仍需要更大规模、双盲的随机对照研究来进一步证实快速EN在吞咽困难的卒中患者中的安全性。

参

考

文

献

[1] LONDHE C, AGRAWAL A, PEDNEKAR S, et al. Swallowing Dysfunction after Acute Stroke: The Incidence, Predictors and Outcome [J]. J Assoc Physicians India, 2023, 71(8): 11-2.

[2] JIANG L, HUANG X, WU C, et al. The effects of an enteral nutrition feeding protocol on critically ill patients: A prospective multi-center, before-after study [J]. J Crit Care, 2020, 56: 249-56.

END

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