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ISC 2026华山特约｜FUTURE研究：舌下含服西洛他唑和Dexborneol治疗AIS的随机临床试验

2026-02-11作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组周蓉应云清

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自北京天坛医院的王逸聪博士在Late-Breaking Science板块中以口头报告形式介绍了FUTURE研究项目的Ⅱ期临床试验进展，该研究由北京天坛医院王伊龙教授牵头，旨在评估Y-6舌下含服片（由西洛他唑和右莰醇组成）在接受血管内治疗（EVT）的急性缺血性卒中（AIS）患者中的疗效与安全性。

一、研究背景

EVT已成为大血管闭塞（LVO）AIS的关键治疗手段。然而，尽管再灌注治疗取得了诸多进展，在临床实践中仍有相当一部分患者面临神经功能恢复不佳的问题。AIS的病理生理过程涉及氧化应激、神经炎症、血脑屏障（BBB）破坏及微循环障碍等多种相互作用的机制。基于对这些机制的认识，细胞保护药物的临床试验设计正逐步围绕EVT，整合多靶点干预策略，以期改善再灌注后的神经功能结局。

Y-6舌下含服片由西洛他唑和右莰醇组成，可通过多重通路调控，改善BBB通透性、抑制炎症反应并促进微循环。既往研究已经证实，在大脑中动脉闭塞模型中，Y-6呈现明确的剂量-效应关系，能够改善动物的长期神经功能并减轻脑损伤。因此，本试验旨在探究由西洛他唑和右莰醇组成的Y-6舌下含服片对于接受EVT的LVO型缺血性卒中患者的安全性、耐受性及疗效。

二、研究方法

本研究为一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。患者被随机分配至5个组，分别是：Y-6低剂量组、Y-6高剂量组、西洛他唑低剂量组、西洛他唑高剂量组和安慰剂组。首剂药物应在EVT前尽早给予，随后每日2次给药，持续28 d。并分别于血管再通后的24 h、7 d、28 d及90 d进行面对面访视。

主要纳入标准

年龄35～80岁
发病24 h内确诊的缺血性卒中
卒中前改良Rankin量表（mRS）评分为0～1分
影像学证实存在急性颅内大血管闭塞（LVO），包括颈内动脉颅内段、T形分叉、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段
筛选时Alberta卒中项目早期计算机体层摄影（CT）评分（ASPECTS）≥6分
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分7～25分
符合条件并计划接受EVT

主要排除标准

筛选时存在严重意识障碍（NIHSS 1a项评分≥2分）
既往明确诊断的颅内出血史，包括：脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿
既往存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
前循环/后循环双侧血管闭塞
病因不明或罕见病因（如动脉夹层、血管炎等）
当前/近期接受以下治疗之一：替罗非班、华法林、新型口服抗凝药、阿加曲班、蛇毒制剂、去纤酶、蚓激酶；或血小板计数<100×10⁹/L
明确存在严重肝肾功能不全，或正在接受透析治疗
造影剂禁忌，或已知对西洛他唑/右莰醇过敏

主要疗效终点

90±7 d时mRS评分为0～1分

次要疗效标准

90±7 d时的mRS评分
NIHSS评分较基线在以下时间点的变化：24±2 h、7±2 d、28±3 d
24±2 h内的早期神经功能恶化（END）
90±7 d内的复合血管事件，包括卒中、心肌梗死或血管性死亡

安全性终点

28±3 d内的症状性颅内出血（sICH，采用Heidelberg出血分型标准）
90±7 d内的任何出血事件
90±7 d内的血管性死亡
90±7 d内的全因死亡
不良事件及严重不良事件

三、研究结果

研究共筛选了340名AIS患者，最终300名符合入排标准并随机入组。各治疗组的中位年龄范围为64～66.5岁，女性占比范围为19.1%～35.7%，各组基线特征总体可比。

在意向性治疗（ITT）分析中，不同剂量的Y-6或西洛他唑组在主要及次要疗效终点方面，均未显示出相较安慰剂组的显著统计学差异。此外，28 d内sICH及其他安全性结局在各治疗组与安慰剂组之间无显著差异。

四、研究结论

该Ⅱ期随机对照试验结果表明，Y-6舌下含服片在接受EVT的AIS患者中具有良好的安全性和耐受性，未增加出血风险，但其疗效尚需在更大样本中进一步验证。

研究团队指出，目前正在开展的大规模Ⅲ期临床试验（NCT07040085）将进一步评估Y-6在改善缺血性卒中患者神经功能结局中的潜在价值，期待相关研究结果的发布。

参考文献

[1] Wang Y, Qiu B, Guan L, et al. EFfects of Y-6 SUblingual Tablets for PaTients with AcUte Ischemic StRokE (FUTURE): a phase II, randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, parallel trial. Stroke Vasc Neurol. 2025;10(6):793-799. Published 2025 Dec 23. doi:10.1136/svn-2024-003666

[2] Goenka L, Uppugunduri Satyanarayana CR, S SK, George M. Neuroprotective agents in Acute Ischemic Stroke-A Reality Check. Biomed Pharmacother. 2019;109:2539-2547. doi:10.1016/j.biopha.2018.11.041Ji H, Kim A, Ebinger JE, et al. Sex Differences in Blood Pressure Trajectories Over the Life Course. JAMA Cardiol. 2020;5(3):19-26. doi:10.1001/jamacardio.2019.5306

[3] Shi K, Tian DC, Li ZG, Ducruet AF, Lawton MT, Shi FD. Global brain inflammation in stroke. Lancet Neurol. 2019;18(11):1058-1066. doi:10.1016/S1474-4422(19)30078-X

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