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致远QC小组凭课题《降低F原料药杂质A含量》再次荣膺全国医药行业QC一等奖
扬子江广州海瑞药业有限公司致远QC小组成立于2014年，小组自成立便崭露头角，连续3年获得全国医药行业QC小组活动一等奖及最佳发表奖，今年7月再一次荣膺全国医药行业QC一等奖金牌。
致远QC小组是扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司新品部人员组成的小组，小组成员均为研发人员。前两年，小组发表的课题均紧扣研发主线，解决研发中出现的实际问题。今年，小组开展了攻关型课题《降低F原料药杂质A含量》。
淡泊以明志，宁静以致远，致远QC小组成功降低杂质A含量至0.1%
F注射液获得临床批件，准备开展工艺验证提供临床样品，但围绕着产品的质量标准引起了争论，产品中的杂质A含量为0.28%，符合现有质量标准，但国际公认的国际人用药注册技术协调会议组织（ICH）Q3A中原料药杂质需降低至0.1%。大家争论的焦点在于项目的进度与质量，哪个更为重要。正当大家讨论激烈时，公司领导提出“研发创新，就是要敢想前人所不敢想”。小组最终决议将杂质A的含量由现有的0.28%降低至0.1%以下，将F原料药做到国际先进水平，质量达到甚至超越国外药品。
确定目标后，接下来便是实践的过程了。质量源于设计，小组成员分工合作，收集大量国内外的文献、数据，对其反应机理及杂质A生成的步骤进行全面细致地探讨及分析，在复杂的工艺路线、众多的工艺参数中，找到了最关键的工艺参数，在这个过程中共开展了50余次的小试验。
在探索的过程中，最令人难忘的是实验设计的实施。实验设计的实施需将30多个实验按照规定的顺序开展，为了保障项目的顺利开展，合成人员自愿轮班24小时值守，分析人员加班加点进行分析检验。为了更准确地考察工艺参数的影响，尽量减少人为因素，项目负责人每天早上进实验室，到晚上从实验室出来时，已是凌晨两三点，小组成员提出愿意代替他把方案继续下去，他笑着拒绝了“，我现在放弃，引入人员误差的变量，会让实验设计找不出关键参数，会让大家的辛苦都付诸东流的”。
经过小组成员刻苦攻关，不断思考，不断探索，最终，顺利实现了降低杂质A含量至0.1%的目标，成功地将F注射液质量提升至国际先进水平。淡泊以明志，宁静以致远，在日常工作中探索药物质量的极致，这是致远QC小组真实的写照。
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