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成果名称：IMpower151：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗非鳞状NSCLC的Ⅲ期研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：周彩存
主要研究者单位：同济大学附属上海市肺科医院
这项研究旨在评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗、卡铂加紫杉醇或培美曲塞（ABCP）与BCP作为转移性非鳞NSCLC的一线治疗的疗效和安全性。虽然未取得阳性结果，但为ABCP方案的应用提供了更进一步的证据。
介绍：在IMpower150（NCT02366143）研究中，与贝伐单抗加卡铂和紫杉醇相比，一线（1L）阿替利珠单抗（atezolizumab，抗PD-L1）和贝伐珠单抗（抗VEGF）联合卡铂和紫杉醇可显著改善EGFR/ALK改变的转移性非鳞状NSCLC（nsqNSCLC）的PFS和OS（Socinski等，NEJM 2018）。这使得阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗作为转移性非鳞NSCLC的1L治疗获得全球批准。为了解决患者基因组组成（如EGFR突变患病率）和临床实践（如培美曲塞使用）的地域差异，中国开展了IMpower151（NCT04194203）Ⅲ期研究，以评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗、卡铂加紫杉醇或培美曲塞（ABCP）与BCP作为转移性非鳞NSCLC的1L治疗的疗效和安全性。
方法：化疗初期转移性非鳞NSCLC患者被1:1随机分组，分别接受阿替利珠单抗/安慰剂（1200 mg）加贝伐珠单抗（15 mg/kg）、卡铂（AUC 6）和紫杉醇（175 mg/m2）或培美曲塞（500 mg/m2）静脉注射Q3W治疗4个周期，然后接受阿替利珠单抗/安慰剂维持治疗，直到出现不可接受的毒性或失去临床获益，并接受贝伐珠单抗和培美曲塞治疗（如果在诱导过程中给药），直到进展（RECIST 1.1）。分层因素是EGFR/ALK基因型（改变或野生型，野生型上限为50%）和PD-L1表达（肿瘤细胞＜50%或≥50%，SP263）。主要研究终点为研究者（INV）-PFS（ITT人群）。次要研究终点包括EGFR/ALK+人群的INV-PFS，PD-L1亚组中的INV-PCS，独立审查机构（IRF）-PFS、OS、ORR和DOR。
结果：数据截止时（2023年2月2日），中位随访时间为14个月。在305例随机分组的患者（ITT人群）中，297例（97.4%）接受培美曲塞治疗；239例发生PFS事件。ABCP组和BCP组的中位INV-PFS分别为9.5个月和7.1个月（分层风险比，0.84；95% CI: 0.65~1.09；P = 0.1838）。INV-PFS与IRF-PFS一致。EGFR/ALK+亚组的PFS在不同组之间相似，而在野生型亚组中显示出数值差异（10.4对7.0个月）。未观察到PD-L1依赖性PFS差异。其他疗效数据见表。全因不良事件的发生率分别为99.3% （ABCP；3~4级，66.4%）和100%（BCP；3~4级，61.4%），分别有23.0%和15.0%的患者停止治疗。全因5级不良反应发生率分别为7.9% （ABCP；与治疗相关，5.9%）和7.8%（BCP；与治疗相关，6.5%）。AESIs发生率分别为67.8%（ABCP；3~4级，11.2%）和71.2%（BCP；3~4级，7.2%）。
结论：IMpower151研究在转移性非鳞NSCLC中未达到其INV-PFS的主要终点；与BCP方案相比，ABCP方案可改善PFS和OS的数值。ABCP方案总体耐受性良好；没有观察到新的安全信号。
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科 主任
同济大学医学院肿瘤研究所 所长
享有国务院特殊津贴
国际肺癌研究联合会（IASLC）董事会董事
CSCO非小细胞肺癌专委会 主委
中国医促会胸部肿瘤分会 主委
上海抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会 主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 候任主委
CSCO肿瘤转化医学专业委员会 候任主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
中国抗癌协会肺癌专业委员会 常务委员
中国医师学会肿瘤分会 常务委员
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