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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会“转移性乳腺癌”快速口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。此外，我们还将对话研究者，进行深入解读，敬请期待！
ACE-Breast-02研究：ARX788 （一种新型抗HER2抗体ADC）对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2+晚期乳腺癌的关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究
讲者：胡夕春，复旦大学附属肿瘤医院
研究背景
ARX788是靶向HER2的新型ADC药物，可特异性偶联Amberstatin 269（一种有效的细胞毒性微管蛋白抑制剂）。此次报告了针对曲妥珠单抗联合治疗后取得进展患者中进行的Ⅱ/Ⅲ期试验的中期结果。
研究方法
本研究（CTR20201708）纳入了中国85个研究中心的HER2+（FISH+或IHC3+）乳腺癌患者。接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者，以1:1的比例随机接受ARX788（未采取任何预防性措施，1.5mg/kg，Ⅳ，q3w）或拉帕替尼+卡培他滨（LC，拉帕替尼1250mg，QD；卡培他滨1000mg/m²，BID，第1~14天，q3w）治疗。按之前的化疗线数（0~1对>1）和内脏转移（是对否）分层。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存（PFS）期。
研究结果
截至2022年12月21日，221例患者随机分配至ARX788组，220例患者随机分配至LC组，共发生240例PFS事件。疗效结果列于表1。
根据IRC，ARX788组的中位PFS期为11.33个月，LC组为8.25个月 (HR=0.64，p=0.0006）。发生任何级别的治疗相关不良事件 (TRAE)的患者分别为98.6%(217/220) 和99.1%(213/215) 。两组3~5级TRAE相似（分别为41.4%和40.0%），ARX788组最常见的TRAE是视物模糊 (12.3%)、干眼 (9.1%)、角膜病变 (5.9%) 和间质性肺病 (5.9%)，LC组最常见的TRAE是手足综合征 (18.1%)、低钾血症 (5.1%)、腹泻 (4.2%)。
71例患者（32.3%）出现与ARX788相关的间质性肺病，主要为1级或2级 (26.8%)，3例 (1.4%) 可能出现药物相关的死亡。164例患者 (74.5%) 发生与 ARX788 相关的眼部事件，主要为1级或2级 (55.5%)，无4级或5级。
表1 疗效结果（点击查看大图）
研究结论
在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+乳腺癌患者中，与LC相比，ARX788显著延长了PFS期。眼毒性和间质性肺疾病常见且可控，在没有预处理的情况下，另外其血液学和胃肠道毒性优于现有ADC。
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